El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha advertido de los riesgos para la salud que pueden entrañar los medicamentos combinados de codeína e ibuprofeno. Por ello, el PRAC ha recomendado un cambio en la información del producto que prevenga a los usuarios de los daños graves, incluida la muerte, que puede provocar su uso durante períodos prolongados de tiempo en dosis superiores a las recomendadas.

El uso repetido de la combinación de codeína (opioide) e ibuprofeno (antiinflamatorio) para tratar el dolor puede provocar dependencia (adicción) y abuso debido al componente de codeína.

Tras revisar varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica por el uso prolongado de estos medicamentos, el PRAC ha descubierto que su uso continuado y en dosis excesivas puede dañar los riñones, evitando que eliminen adecuadamente los ácidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal). 

El mal funcionamiento de los riñones puede causar niveles demasiado bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), lo que provoca síntomas como debilidad muscular y mareos. Por tanto, la acidosis tubular renal y la hipopotasemia se añadirán a la información del producto como nuevos efectos adversos. También se han registrado casos en los que el abuso y dependencia de este medicamento ha provocado el fallecimiento de los usuarios.

El PRAC ha acordado mensajes clave para las autoridades competentes, de cara a la comunicación a los profesionales de la salud y los pacientes sobre signos de abuso y dependencia y los graves riesgos para la salud, dado que estos medicamentos están autorizados a nivel nacional. Por tanto, los expertos recomiendan a los pacientes que consulten a sus médicos si desean usar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas.

Dado que se puede acceder a estos medicamentos sin receta médica dentro de la UE, El PRAC ha considerado la necesidad de receta para obtenerlos minimizaría con mayor eficacia los riesgos de dependencia y abuso de estos productos.

Las autoridades nacionales competentes recibirán las recomendaciones del PRAC y los mensajes clave para su comunicación, aunque estas decidirán si es necesaria una transmisión adicional a nivel nacional.