España cuadruplicará este año la producción legal de cannabis medicinal sin haber regulado aún su uso

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad ha previsto este año una producción de 23,43 toneladas de cannabis medicinal en España. Así se lo ha notificado a la Junta Internacional de Estupefacientes (JIFE) de Naciones Unidas, según ha podido comprobar Público, lo que supone prácticamente cuadruplicar la cantidad del año pasado, pese a que en nuestro país aún no ha sido regulado su uso, aunque sí se conceden licencias para un cultivo que se destina a la investigación y a la exportación.

Los países deben comunicar cada año a la JIFE la previsión de necesidades de todas las sustancias que están sometidas al control internacional en cumplimiento de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, entre ellas el cannabis, y que van destinadas a un uso farmacológico y científico. En el caso de España, la AEMPS es la encargada de proporcionar esos datos, que la JIFE publica luego en un informe con las "necesidades anuales legítimas de cada país".

Para este año, la Agencia Española de Medicamentos ha notificado una previsión de producción de 23.425 kilos de cannabis para satisfacer las necesidades de nuestro país en el campo medicinal, lo que multiplica casi por cuatro los 6.000 kilos que comunicó para el ejercicio de 2022, año en el que se disparó la cantidad comunicada por nuestro país a la Junta Internacional de Estupefacientes: diez veces más que los 600 kilos de 2021 o los 500 de 2020 y 2019.

Según ha explicado la AEMPS a Público, las previsiones de 2023, que incluyen la cantidad máxima que España podrá adquirir con base en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes a través de la importación y/o la fabricación, corresponden a tres ámbitos: las estimaciones para cubrir la demanda de los pacientes a los que se administran los dos únicos medicamentos hechos con cannabinoides autorizados en nuestro país, Sativex y Epidiolex; la exportación con fines médicos y científicos de la producción de cultivos autorizados por la Agencia de Medicamentos; y la fabricación de extractos de cannabis, procedentes de cultivos también autorizados, para su posterior exportación al extranjero.

La agencia del Ministerio de Sanidad ha precisado que 19.060 kilos -el 81% de la previsión de este ejercicio- corresponden a la producción de cannabis con fines médicos (fabricación de productos derivados del cannabis y exportación) obtenidos en los cultivos autorizados por la AEMPS, mientras que los 4.365 kilos restantes -cerca del 19% - son para la producción que va destinada exclusivamente a la investigación.

La producción de extractos de cannabis destinados a la exportación había acaparado en 2022 el 66% de la cantidad estimada para ese ejercicio, es decir, 4.000 kilos. Estas estimaciones se hacen a partir de las previsiones de producción que tienen que comunicar cada año las entidades autorizadas por la AEMPS para cultivar cannabis con fines de investigación o medicinales. En el informe que deben presentar anualmente para renovar la autorización administrativa han de reflejar lo que van a producir en el nuevo ejercicio y lo que produjeron en el ya finalizado.

Los dos gigantes del cannabis en España

España cuenta actualmente con 24 entidades con autorización para cultivar cannabis

Actualmente, hay 24 entidades, públicas y privadas, que disponen de autorización para cultivar cannabis en España, 14 de ellas únicamente con fines de investigación, seis para producción medicinal y dos para la obtención de lotes para la validación del proceso de fabricación de principios activos estupefacientes con fines médicos. A finales de 2019, poco antes de que comenzara la presente legislatura con un gobierno de coalición progresista, había en vigor menos de la mitad de licencias que ahora, diez concretamente, seis de ellas para investigación.

De todas las licencias para cultivo en vigor actualmente, únicamente dos autorizan expresamente la producción de cannabis sativa y sus productos, y son, por tanto, las que pueden aglutinar buena parte de las estimaciones de fabricación de extractos destinados a la exportación, ya que, de momento, su uso no está permitido en España. Esas dos autorizaciones están en poder de Linneo Health y Medalchemy, dos empresas con capital extranjero: la primera, participada en un 60% por el fondo británico GHO y en un 40% por un vehículo inversor de Juan Abelló, el magnate español que lideró con Alcalíber la producción mundial de morfina para la industria farmacéutica; y la segunda, propiedad de Curaleaf Holdings, el operador multiestatal con mayor volumen de negocio en el sector del cannabis medicinal en EEUU.

La capacidad de producción de cultivo en invernadero de Linneo Health, según ha declarado su CEO en la web de la compañía, Don Bellamy, podría alcanzar las 25 toneladas de cannabis anuales, cantidad que podría aumentar incluso, si fuera necesario, en las instalaciones que tiene en la comunidad de Murcia para la plantación y procesado de flores secas. Bellamy, que ha trabajado en la dirección de empresas farmacéuticas como AstraZeneca y en la multinacional canadiense del cannabis Cannopy Growth, detalla que Linneo suministra una gama de productos medicinales de "alta calidad" a varias empresas de todo el mundo que trabajan en los mercados que disponen de una regulación adecuada, como los de Alemania, Reino Unido, Israel e Italia.

En la previsión de 2022, la AEMPS precisó a este periódico que 1.500 kilos iban destinados a la producción de Sativex y Epidiolex, dos medicamentos importados, el primero de los cuales contiene dos extractos de cannabis sativa y está indicado como tratamiento adicional para mejorar los síntomas relacionados con la espasticidad moderada o grave en personas con esclerosis múltiple, mientras que el segundo es un extracto altamente purificado en cannabidiol (CBD), indicado principalmente para pacientes que salen de un ensayo clínico en epilepsia asociada a síndrome de Dravet o Lennox-Gaxtaut.

El Sativex se dispensa a través de los servicios de farmacia de los hospitales a 1.300 pacientes, que consumen en torno a 13.000 envases al año, mientras que de Epidiolex se administran 3.800 unidades a un total de 700 pacientes, según los datos que proporcionó el jefe del departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS en la subcomisión del Congreso de los Diputados que estudió, durante el primer semestre de 2022, la regulación del uso medicinal del cannabis, cuyo dictamen favorable aún no ha plasmado en ninguna norma el Gobierno.

España, entre los países del mundo con mayor producción

España se sitúa como el undécimo país del mundo con la mayor estimación de producción de cannabis medicinal

Con su previsión de más de 23 toneladas de cannabis, España se sitúa como el undécimo país del mundo con la mayor estimación de producción de cannabis medicinal este año y como el primero entre los que aún no disponen de un programa que regule su uso. Únicamente Gran Bretaña, con 350,4 toneladas, Canadá (277,7), Colombia (145,9), Uruguay (128,4), Australia (94,6), Israel (85,4), Nueva Zelanda (81,2), Perú (50), Alemania (26,8) y Dinamarca (25) superan las previsiones de España.

Sin embargo, España rebasa a otros países con programas regulatorios del uso del cannabis medicinal ya en marcha, y algunos desde hace varios años, como es el caso de Italia, que ha notificado para este año una previsión de sólo 2,6 toneladas, Portugal, que ha comunicado 6,5 toneladas, Francia, una tonelada y Tailandia, 4,5. Llama la atención Marruecos, el mayor productor de cannabis ilícito del mundo, un país que ya ha aprobado un plan de regulación para la producción medicinal, y que ha notificado a la JIFE una previsión de un solo gramo para 2023.

EEUU, con una previsión de producción de tres toneladas, no figura entre los primeros del mundo en producción de cannabis a pesar de que la mayoría de sus estados ya han legalizado su uso, porque la estadística de la JIFE tan sólo recoge los datos facilitados desde el ámbito federal norteamericano, donde aún no ha sido regulado.

El PNV pregunta al Gobierno por el retraso de la regulación

La regulación en España sigue aún pendiente de que la AEMPS haga cumplir el dictamen de la Comisión de Sanidad del Congreso, que el 27 de junio del año pasado le dio un plazo de seis meses, que venció el pasado diciembre, para aprobar las medidas necesarias para legalizar el uso medicinal del cannabis en España. De acuerdo con ese dictamen, el cannabis deberá ser prescrito por médicos especialistas de las enfermedades y dolencias autorizadas para este uso y dispensado en farmacias hospitalarias, aunque con la posibilidad de que lo hagan también otros profesionales sanitarios y oficinas de farmacia comunitarias.

Dos meses después de terminado ese plazo, el Ministerio de Sanidad aún no ha aprobado el encaje normativo que le solicitó el Congreso para el uso medicinal del cannabis en España, aunque, según han informado a este periódico fuentes de ese departamento del Gobierno, el tema está "muy avanzado" y "en breve" podrá ser presentado.

El PNV, cuyo grupo fue el que solicitó en el Congreso la creación de una subcomisión para estudiar la regulación del uso medicinal del cannabis, ha presentado una pregunta por escrito dirigida al Gobierno para conocer los avances que ha hecho la AEMPS para cumplir con las recomendaciones de la Cámara. Y fuentes del grupo vasco han asegurado que no descartan presentar más iniciativas parlamentarias sobre este asunto, del que el grupo socialista aseguró en diciembre que se encontraba en "tiempo y forma" para que el Gobierno diera una resolución.

Un mes antes, en noviembre, en su respuesta a una pregunta por escrito de Ciudadanos, la Agencia de Medicamentos ya había dicho que estaba trabajando para "cumplir, en el plazo establecido, con la tarea encomendada" por la Cámara y elaborando una "hoja de ruta" para el encaje normativo y la viabilidad de esas peticiones, a fin de garantizar la protección de la salud pública y de los pacientes por el uso de los extractos y preparados estandarizados de cannabis.

El dictamen del Congreso insta a la AEMPS a llevar a cabo "los trabajos necesarios" para que sus recomendaciones "tengan encaje en la normativa y sean viables" con el fin de que haya disponibilidad de extractos o preparados estandarizados de cannabis en el mercado farmacéutico español. En el dictamen, no se especifica, sin embargo, qué tipo de normativa debe aprobar el Gobierno: si ha de ser una ley, un decreto u otro tipo de disposición legal; únicamente se le insta a que haga posible el cumplimiento de sus conclusiones y recomendaciones de la manera que encuentre más factible.