La Agencia Europea del Medicamento comienza a evaluar la vacuna española de HIPRA

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado la revisión a tiempo real de los datos de calidad, seguridad y eficacia contra la covid-19 de la vacuna PHH-1V, desarrollado por el laboratorio Hipra.

La vacuna ya ha sido empleada como dosis de refuerzo en adultos que han recibido la pauta primera con una vacuna diferente. Este análisis de los datos se basará en los resultados preliminares de estudio del laboratorio y de estudios clínicos en adultos voluntarios.

"Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna covid-19 de HIPRA puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como la ómicron", señala EMA.

El organismo europeo asegura que la vacuna podrá tener "una solicitud formal de autorización de comercialización" cuando esta revisión continua tenga las pruebas suficientes. Aunque la EMA no adelanta plazos, señala que "debería tardar menos de lo normal en evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua".

Hipra, la vacuna más barata

La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

La investigación realizada por Hipra contó con hasta 3.000 voluntarios, los cuales habían recibido dos dosis de la vacuna de Pfizer. La vacuna española tiene más capacidad para generar anticuerpos que una tercera dosis de Pfizer. Otro aspecto ventajoso es que Hipra presenta menos casos de efectos secundarios respecto a la elaborado por Pfizer.

Además, esta vacuna tiene unos requerimientos de almacenaje más económicos. La Hipra se conserva entre 2 y 8 grados, por lo que no necesita estar ultracongelada como las demás. Por esta razón, la vacuna tiene un precio mucho más competitivo. Carles Fàbrega, director de la división de Salud Humana de Hipra, espera que la vacuna pueda comercializarse a partir de junio.