UE pide retirar medicamento Avandia de Glaxo, FDA lo restringe

Reguladores europeos dijeronel jueves que el medicamento contra la diabetes Avandia deGlaxoSmithKline debe ser retirado del mercado pero funcionariosestadounidenses permitieron su venta, aunque con restriccionespor la preocupación sobre su riesgo cardíaco.

Las diferentes disposiciones fueron un intento por poner fina una amarga disputa sobre la seguridad del medicamento, que haafectado tanto la reputación del fármaco como de su fabricante enlos últimos años.

En comunicados separados pero coordinados, la Administraciónde Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su siglaen inglés) en Washington y la Agencia Europea de Medicamentos(EMA) en Londres dijeron que estaban de acuerdo con los riesgosasociados al fármaco, pero que habían llegado a conclusionesdiferentes.

Avandia llegó a ser el segundo medicamento más vendido deGlaxo, pero en los últimos años las ventas han caído y la empresadijo que espera que sean mínimas en el futuro.

"Las decisiones no son sorprendentes y son significativamentenegativas tanto para Glaxo como Avandia. Ya no es más un productomuy importante para Glaxo y se volverá todavía menos", dijo VirenMehta, director de Mehta Partners.

Pero Mehta y otros analistas dijeron que Glaxo podría obteneralguna protección ante nuevos potenciales juicios deresponsabilidad por el producto en Estados Unidos ahora queAvandia permanecerá en el mercado de ese país, a pesar de que susventas puedan estar limitadas.

En Europa, funcionarios de la EMA dijeron que se esperaba quela suspensión del medicamento sea aprobada formalmente por laComisión Europea en las próximas dos semanas.

Tanto Avandia, llamado genéricamente rosiglitazone, como elprincipal medicamento rival Actos, o pioglitazone, fabricado porTakeda Pharmaceutical, son conocidos por elevar el riesgo de parocardíaco, que se produce cuando el corazón no puede bombearsangre eficientemente.

Pero Avandia ha sido vinculado también con un aumento delriesgo de ataques cardíacos, después de la publicación de unestudio en el 2007 del doctor Steve Nissen de la ClínicaCleveland, cuyos descubrimientos desataron las últimas revisionesde seguridad por parte de los reguladores.

Sin embargo, los resultados de Nissen, han sido disputadospor Glaxo y otros investigadores. La doctora Janet Woodock,directora del Centro de Investigación y Evaluación deMedicamentos de la FDA, dijo que el verdadero riesgo de un ataquecardíaco asociado con Avandia era poco claro.

Las ventas anuales de Avandia alcanzaron los 3.000 millonesde dólares en el 2006, pero después de que surgieron laspreocupaciones sobre su seguridad en el 2007 cayeron a 1.200millones en el 2009, o el 2,7 por ciento de las ventas del grupo,debido a que muchos médicos comenzaron a utilizar Actos.