La FDA dice que Yondelis aún no es aprobable en EEUU

La farmacéutica Zeltia dijo el jueves que el regulador sanitario estadounidense ha informado a su socio Centocor Ortho Biotech que el Yondelis en combinación con Doxil no es "aprobable" para comerciarlo en Estados Unidos en la indicación de cáncer de ovario recurrente.

"De acuerdo con la recomendación del ODAC (panel de expertos) del pasado 15 de julio, la FDA considera que con los datos aportados hasta la fecha, la combinación de los productos Trabectedin y Doxil no es aprobable ahora y recomienda esperar a que se completen los análisis finales de supervivencia y se aporte información adicional para su evaluación", dijo Zeltia, basándose en una comunicación de Ortho Biotech.

La filial de Johnson & Johnson, que sigue pensando que el Yondelis tiene un importante papel en el tratamiento del cáncer de ovario, está estudiando la carta de la FDA, a la que intentará responder rápidamente.

En julio, un panel de expertos del regulador estadounidense recomendó rechazar la comercialización del anticancerígeno en Estados Unidos, lo que provocó un desplome del 30 por ciento en las acciones de Zeltia y llevó a muchos analistas a pensar que iba a tener escasas posibilidades de ser aprobado por la FDA.

Actualmente, el medicamento está esperando el visto bueno de las autoridades sanitarias europeas para el tratamiento del cáncer de ovario.

Pharmamar ya comercializa el Yondelis en su indicación contra el sarcoma de tejidos blandos (STB) en la Unión Europea, Suiza y Rusia.