Estudios EEUU ven riesgo cardíaco con fármaco diabetes de Glaxo

Por Lisa Richwine

Dos estudios publicados el lunesreportaron graves riesgos cardíacos con Avandia, la píldora deGlaxo para la diabetes, mientras los reguladoresestadounidenses deciden si el fármaco debería seguir en elmercado.

Un análisis de 56 ensayos clínicos halló que la pastillaaumentaba las probabilidades de sufrir un ataque cardíaco entreun 28 y un 39 por ciento, dijeron investigadores de laCleveland Clinic, en Ohio, en una actualización de un estudiodel 2007 que desató un intenso debate en torno del fármaco.

El doctor Steven Nissen, autor y crítico de Avandia, dijoque los resultados de más de 35.000 pacientes dieron unpanorama más completo y reforzaron sus preocupaciones previas.

"Un fármaco que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca enun tercio o más para los diabéticos representa una enorme cargapara la salud pública", dijo Nissen, jefe de cardiología de laCleveland Clinic, en una entrevista. El medicamento debería sereliminado del mercado, agregó.

En otro estudio publicado el lunes, investigadores delGobierno dijeron que un análisis de más de 227.000 pacientesestadounidenses de Medicare halló que Avandia era más peligrosopara el corazón que una píldora rival, Actos, de TakedaPharmaceutical Co.

Esos resultados, reportados previamente este mes porReuters y otras fuentes, fueron publicados online en el Journalof the American Medical Association.

El líder de la investigación es el regulador de laAdministración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés) David Graham, que argumenta desdehace años que Avandia es peligroso.

Funcionarios de alto nivel de la agencia se mostraron endesacuerdo y Glaxo defendió vigorosamente el fármaco.

En febrero, la FDA dijo que estaba nuevamente evaluando losriesgos de Avandia y convocó a una reunión de un panel asesorpara el mes próximo.

Los nuevos estudios son "importantes contribuciones a ladiscusión sobre la seguridad de Avandia", dijo el vicecomisariode la FDA, Joshua Sharfstein, en una entrevista.

Los asesores podrían instar a mantener el fármaco en elmercado con una advertencia o podrían sugerir una restricciónde las ventas futuras. La FDA habitualmente sigue lasrecomendaciones del panel.

La agencia, que aprobó Avandia hace 11 años, "revisará todala evidencia disponible y tomará la mejor decisión posible",dijo Sharfstein.

Mientras tanto, recomendó a los médicos y a los pacientesque sigan usando Avandia según lo indicado. La actualadvertencia aprobada por la FDA dice que los datos sobre elriesgo de ataque cardíaco "no son concluyentes".

Glaxo enfrenta demandas legales de pacientes que dijeronhaber sufrido problemas por el fármaco, conocido genéricamentecomo rosiglitazone.

La compañía dijo que seis ensayos clínicos aleatoriosdemostraron que Avandia no aumentaba el riesgo general deataque cardíaco, accidente cerebrovascular (ACV) o muerte.

Los estudios publicados el lunes combinan los datos demúltiples ensayos con afirmaciones previas de Medicare. Estetipo de investigaciones son consideradas menos confiables quelos ensayos clínicos aleatorios.

Muchos de los 23 millones de diabéticos de Estados Unidostoman medicamentos para reducir el azúcar en sangre. Elobjetivo es prevenir las complicaciones de la enfermedad, comoceguera, amputaciones y enfermedad cardíaca, la principal causade muerte en las personas con diabetes.

"Para los estadounidenses adultos con diabetes, tomarAvandia es perjudicial para la salud" y los pacientes "estaríanmucho mejor usando (Actos)", dijo Graham en una entrevista.