La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó este lunes el uso de una dosis de refuerzo con Pfizer en la población general seis meses después de la segunda dosis, así como una dosis adicional de Pfizer o Moderna a las personas inmunodeprimidas al menos 28 días después de completar la pauta.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la agencia se reunió este lunes para analizar los datos enviados por las farmacéuticas Pfizer/BioNTech sobre la tercera dosis, y concluyó que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de más de 18 años.

Para la dosis de refuerzo, que está destinada a la población general con un sistema inmune sano, el CHMP ha evaluado los datos presentados por Pfizer/BioNTech, que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una tercera dosis aproximadamente seis meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años.

La EMA recuerda que son organismos de salud pública a nivel nacional los que harán la recomendación oficial sobre el uso de esta tercera dosis de Pfizer (Comirnaty, como nombre comercial), dependiendo de diferentes factores, como el avance de la campaña de vacunación y la disponibilidad de dosis.

No obstante, la EMA señaló que "no se conoce el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros después de una dosis de refuerzo y se está controlando cuidadosamente", algo que la agencia seguirá vigilando como parte de su monitoreo de la seguridad y la eficacia de vacunas y medicamentos.

La EMA está evaluando en la actualidad datos para respaldar una dosis de refuerzo en la población general con la vacuna de Moderna (Spikevax, como nombre comercial), y aún no tiene fecha para comunicar sus conclusiones.

Por otro lado, la recomendación de la dosis adicional en personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados se produce después de que el CHMP analizara estudios que muestran que una tercera dosis de las vacunas de ARNm "aumentaban la capacidad de producir anticuerpos contra el coronavirus en pacientes con trasplante de órganos".

"Aunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la covid, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientes", agregó la agencia.

Regdanvimab contra la covid

La Agencia Europea de Medicamentos ha cemnzado este lunes también a evaluar una posible licencia europea para el uso de Regkirona (regdanvimab), un tratamiento con anticuerpos monoclonales para pacientes de la covid, desarrollado por la biofarmacéutica surcoreana Celltrion.

La EMA recibió la solicitud para estudiar una posible licencia de comercialización en la Unión Europea (UE) por parte de Celltrion Healthcare Hungary Kft, filial europea de la empresa surcoreana, que presentó datos que respaldan que el regdanvimab es efectivo para tratar a pacientes de covid adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de desarrollar síntomas graves de la enfermedad.

El regdanvimab es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización de los pacientes con covid.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) comenzó a finales de febrero pasado a evaluar en tiempo real los datos sobre la seguridad, eficacia y calidad de este fármaco después de la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analiza la capacidad del medicamento para tratar la enfermedad causada por el coronavirus.

Durante esta fase, el CHMP evaluó datos de estudios de laboratorio y estudios con animales, datos sobre la calidad del medicamento e información de un estudio sobre los efectos de Regkirona en pacientes ambulatorios adultos con síntomas de covid de leves a moderados que no necesitan oxígeno suplementario.

Después de recibir este lunes la solicitud de una licencia, la EMA evaluará ahora los beneficios y riesgos de Regkirona en un "plazo reducido" y podría emitir una opinión "en un plazo de dos meses", dependiendo de la solidez de los datos presentados y si los expertos de la EMA necesitan más información para la evaluación. Cuando el CHMP concluya su evaluación, la EMA enviará sus opiniones a la Comisión Europea para que Bruselas emita o no una licencia de uso del medicamento en la Unión Europea para tratar pacientes de covid.