Hipra, la multinacional farmacéutica con base en Amer (La Selva), lleva semanas en el foco informativo ante los avances del ensayo clínico de su vacuna contra la covid-19. En febrero ha comenzado la fase III, en cuyo marco vacunarán a 3.000 voluntarios en hospitales catalanes, en el resto del Estado y también en Portugal y en Italia. Se trata de una vacuna diferente a las que hay en el mercado, con una tecnología llamada de proteína recombinante, y esperan poder empezar a comercializarla hacia junio, una vez la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la autorice.

Hablamos con Carles Fàbrega, director de la división de Salud Humana de la empresa, que afirma que los resultados preliminares demuestran "un buen nivel de anticuerpos" también contra las diferentes variantes. La vacuna está basada en alfa y beta, pero podría adaptarse si fuera necesario para hacer frente a otras mutaciones. "Tiene una adaptabilidad bastante rápida, estamos trabajando con una plataforma para el futuro", afirma. Hipra tiene capacidad para producir hasta 600 millones de dosis anuales, y Fàbrega explica que aunque la mayoría de la población ya esté vacunada, "hay espacio en el mercado" para este nuevo fármaco.

Es una vacuna de proteína recombinante. ¿Por qué ese formato?

Nuestros expertos convinieron que era la tecnología idónea para una vacuna de coronavirus como ésta. Nosotros tenemos experiencia en diferentes tipos de vacunas, hace más de 50 años que hacemos. Ahora estamos trabajando también en un proyecto de vacuna de ARNm [como las de Pfizer o Moderna], pero nos sentimos más cómodas con ésta, creemos que es la que nos irá mejor. Ahora mismo, se considera una vacuna de segunda generación, o de nueva generación, en lo que se refiere a las vacunas de covid, pero es una tecnología que ya es conocida. Nos da un perfil de seguridad que nos gusta mucho, y por las conversaciones que estamos teniendo con la comunidad científica parece que hay mucha confianza y esperanza en estas vacunas de proteína recombinante.

¿Por qué se dice que son de nueva generación?

Las que existen hasta ahora [para el SARS-CoV-2] son las de adenovirus y de ARN mensajero. De proteína recombinante para la covid-19 todavía no hay ninguna [que se esté administrando en la UE]. Está la de Novavax, registrada en Europa y Estados Unidos, y la de Sanofi, en proceso de desarrollo, la nuestra y alguna otra.

¿Qué ventajas tiene respecto a las demás?

Como decía, estamos muy contentos con el perfil de seguridad que le vemos. En la vacuna está la parte del antígeno y la parte del adyuvante. En la parte del antígeno, inicialmente habíamos comenzado con la variante de Wuhan, la original, pero cuando empezaron a salir las variantes decidimos cambiar el enfoque y pasar de vacuna de Wuhan a vacuna de variantes. La nuestra se basa en dos variantes, alfa y beta. Esto ya sería un punto diferencial [respecto a las actuales]: es una vacuna de variantes. Y después, el adyuvante que utilizamos es muy conocido, un equivalente al que se ha utilizado muchos años para las vacunas de la gripe.

¿Cómo valoran los resultados preliminares?

Lo que hemos visto en fase preclínica y en las primeras fases de estudios clínicos son resultados de seguridad muy buenos y también un buen nivel de anticuerpos para las variantes, incluyendo ómicron. Nos gusta mucho la protección que ofrece frente a esta variante, y también contra delta, es decir, las variantes consideradas "preocupantes". Los resultados de protección frente a estas variantes de nuestra vacuna son buenos, existe esta protección cruzada.

¿Y podría adaptarse a nuevas variantes, si fuera necesario?

Sí. Las variantes van apareciendo y seguramente aparecerán más. Si así fuera, la plataforma tiene una adaptabilidad bastante rápida, estamos trabajando con una plataforma para el futuro. Por el momento no ha sido necesario, pero si lo fuera, podríamos adaptarla en un tiempo de respuesta de tres o cuatro meses.

¿Ofrece también protección contra el contagio?

No, todas las vacunas, de momento, ayudan a reducir los síntomas y pasarlo de forma más leve. No tenemos datos que nos hagan pensar que prevendría el contagio.

¿Cómo avanza la búsqueda?

La primera semana de febrero empezamos la fase III, con 3.000 voluntarios en 20 hospitales: 17 de España, dos de Portugal y uno de Italia. Ya llevamos vacunados a más de 1.500 voluntarios y todo está yendo muy bien. Lo que ya demostramos con la fase IIb ahora debemos demostrarlo con una muestra mayor de pacientes. Confiamos a finales de febrero tener a los 3.000 voluntarios vacunados.

¿Con qué plazos trabajan?

Estamos esperando para iniciar lo que se llama rolling review, el proceso de presentar toda la documentación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que hace el análisis previo a la obtención de la licencia condicional de comercialización. Nosotros contamos que esta licencia saldría a finales de mayo, principios de junio. Es el escenario con el que nos movemos, y de acuerdo con esto, hemos empezado a fabricar el antígeno para tener la vacuna disponible en cuanto tengamos el permiso de comercialización. Nos preparamos para que a finales del primer semestre podamos empezar a comercializar la vacuna.

¿Qué previsión de dosis tienen planeado fabricar?

Contamos con una capacidad de producción anual de unos 600 millones de dosis. Unos 50 millones al mes.

¿Se podrá utilizar también en menores?

Formamos parte del proyecto Horizon 2021, en el que probaremos la vacuna tanto en menores como en inmunocomprometidos. Confiamos en empezar las pruebas con el objetivo de tenerla registrada para estos dos grupos.

¿Qué ha supuesto esto para la empresa?

Sobre todo un gran reto. Es un proyecto que nos hace muchísima ilusión, y que nos ha obligado a dedicarle muchos recursos, invertir en unas instalaciones dedicadas exclusivamente a esta vacuna, y obviamente hemos tenido que incorporar gente al equipo. Porque todo esto, que es un proyecto ambicioso e interesante, no nos distraiga y nos haga parar nuestro proyecto de empresa, basado en la salud animal. Hay cientos de personas trabajando.

¿Qué ventajas comporta una vacuna producida aquí?

Creo que el hecho de que sea una vacuna europea es importante, sobre todo a la hora de negociar con la Comisión Europea. Quiero pensar que es un punto a favor, pero diría que más allá de dónde está producida, están las ventajas de la vacuna en sí. Además de los ya comentados, también existe el hecho de que se puede mantener a entre dos y ocho grados, mucho más fácil que algunas de las que deben congelarse. Si le sumamos el hecho de que es europea, ya perfecto, pero al final los puntos fuertes son los de la vacuna como tal.

¿Creen que esto comportará ventajas económicas?

Es una empresa europea, que utiliza componentes europeos, trabaja con centros de investigación y hospitales europeos... Esto tiene un impacto en la economía del territorio, y quiero pensar que es el modelo que Europa quiere y debería potenciar.

En un momento en que la mayoría de población ya está vacunada, también con tres dosis, ¿cómo se utilizará?

Todavía hay incertidumbre. Yo creo que tendremos que seguir vacunando durante bastante tiempo, pero muchas cosas pueden cambiar. Nos encontramos con un porcentaje muy alto de gente vacunada, pero al mismo tiempo yo pienso que el hecho de ser una tipología diferente a las ya existentes, un tipo de vacuna conocida, hará que quizás gente que ahora tiene ciertas reticencias se sienta más cómoda. Hay espacio en el mercado para una tecnología como la nuestra.

¿Se podrá utilizar como primera dosis en países fuera de Europa?

Aquí en Europa estamos haciendo un registro de booster heterólogo [dosis de recuerdo], pero sí, estamos haciendo ensayos en otros países como Vietnam como primera dosis. Por el tipo de vacuna que es y su facilidad en la logística, consideramos que puede adaptarse muy bien como primera dosis. Esto dependerá del registro de la Organización Mundial de la Salud, en la que también estamos trabajando. Se adapta a todos los territorios.