FDA advierte a St. Jude por afirmaciones de dispositivo cardíaco

El fabricante de dispositivos St.Jude Medical Inc hizo afirmaciones incorrectas acerca de dosinstrumentos para el corazón, dijeron reguladoresestadounidenses en una carta a la compañía.

En un documento fechado el 23 de abril, la Administraciónde Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su siglaen inglés) objetó las declaraciones incluidas en una página deinternet de la compañía acerca del Sistema de Ablación CardíacaEpicor LP y el Dispositivo de Ablación Epicor UltraCinch LP.

La portavoz de St. Jude, Marisa Bluestone, dijo que lafirma está "trabajando diligentemente para lidiar con lospuntos planteados en la carta de advertencia y resolver lasinquietudes de la FDA".

La agencia publicó el documento el martes enhttp://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm211596.htm.