Datos de seguridad pruebas de medicinas en niños no se publican

Por Megan Brooks

Cuando las medicinasaprobadas para adultos son estudiadas en los más jóvenes, lainvestigación produce importantes datos de seguridad quepodrían guiar el uso de tales medicamentos en niños, indicó uninforme publicado esta semana.

Sin embargo, en la mayoría de los casos estos estudiosnunca aparecen en revistas revisadas por la comunidadcientífica, y cuando aparecen, la mitad de ellos no se enfocaen los importantes datos nuevos de seguridad generados, dijo eldoctor Daniel K. Benjamin Jr., del Duke Clinical InvestigationInstitute en Durham, Carolina del Norte, junto a sus colegas.

"Las pruebas que develan nuevos hallazgos de seguridadtienen menos posibilidades de ser publicadas que otros tipos depruebas, y las pruebas que develan resultados desfavorablespara una compañía (o su producto) tienen menos posibilidades deser publicadas que aquellas con resultados favorables", destacóen Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine.

Las medicinas de prescripción usualmente son administradas"extraoficialmente" a los niños, en gran pate debido a que sólohan sido probadas y aprobadas para su uso en adultos. Así,generalmente las medicinas son dadas a los niños sin elconocimiento completo de si serán benéficas, dañinas, o notendrán efecto.

Para resolver este problema, el Congreso estadounidenseaprobó el Acta de Modernización de la Administración deAlimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en 1997,que extiende parcialmente los derechos de comercializaciónexclusiva de un medicamento si la farmacéutica realiza losestudios pedidos por la FDA sobre sus efectos en niños.

Sin embargo, no se sabe qué tan a menudo se publican losresultados de las pruebas de medicinas pediátricas en revistasmédicas revisadas por pares, y qué información se publica.

En los primeros 10 años del programa de "exclusividadpediátrica", más de 95.000 niños fueron inscritos en 365pruebas para las 153 medicinas que recibieron las extensionesde exclusividad pediátrica.

En total, hubo 137 cambios de etiqueta pediátrica, lo quesignifica que se cambió la información que la farmacéuticaentrega a los doctores para el uso de la medicina.

Benjamin y su equipo revisaron 129 de los 137 cambios deetiqueta y hallaron que para 96 productos (74 por ciento), nose agregó información de seguridad a la etiqueta del producto.

Para 33 productos (26 por ciento), se agregó información deseguridad a la etiqueta del producto. En 12 de esos productosemergieron "inesperados e importantes hallazgos de seguridadneurosiquiátrica" durante las pruebas pediátricas.

Por ejemplo, en una prueba pediátrica de ribavirin einterferon alpha para la infección de hepatitis C, losrevisores médicos de la FDA encontraron un aumento en lospensamientos suicidas, comparado con adultos.

Se observó que niños pequeños se agitaban al recibir lamedicina para la acidez estomacal famotidina (comercializadacomo Pepcid o Fluxid).

Además de los 12 productos con problemas de seguridadneurosiquiátrica, 21 productos probados en niños tuvieron"otros importantes hallazgos de seguridad".

Lo preocupante, dicen los investigadores, es que menos dela mitad de las pruebas (16 de 33) que dieron con problemas deseguridad fueron reportados en una revista médica revisada porpares.

En un correo electrónico a Reuters Health, Benjamin señaló:"Los resultados que los investigadores y compañíasfarmacéuticas (...) que tienen un conflicto de interés (...)enfatizan en los textos revisados por pares, usualmente sondiferentes de lo que reportan los revisores de la FDA".

"Mayor acceso a los datos traerá mayor diseminación de loshallazgos, y por lo tanto mejorará la salud de los niños", dijoBenjamin y sus colegas en el informe.

FUENTE: Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine,Diciembre del 2009.