(Agrega comentarios de FDA y compañía)

Un fármaco de Theratechnologiesredujo la grasa abdominal en pacientes con VIH, pero esnecesario considerar algunos problemas de seguridad, dijeronreguladores estadounidenses en documentos publicados elmartes.

El personal de la Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)también señaló que hubo un incremento de la diabetes en lospacientes tratados con el fármaco, Egrifta, en comparación conun placebo.

Ese hallazgo "podría afectar desfavorablemente el potencialbeneficio cardiovascular de esta terapia", escribieron losreguladores en un análisis preliminar preparado para el panelasesor, que revisará el fármaco el jueves.

Si Egrifta, conocido genéricamente como tesamorelina, llegaal mercado, sería el primer producto aprobado deTheratechnologies Inc, basada en Montreal.

Los pacientes que toman fármacos para el VIH puedendesarrollar depósitos de grasa en la cavidad abdominal. Entre200.000 y 800.000 personas infectadas podrían tener lacondición, conocida como lipodistrofia, dijo la FDA.

Aún no existe un tratamiento aprobado para tratar laenfermedad.

El exceso de grasa puede aumentar el riesgo de problemascardíacos. También podría hacer que algunos pacientes dejen detomar la medicación que necesitan para mantener bajo control alvirus del sida, ya que se cree que algunas contribuyen a lalipodistrofia.

Con Egrifta, los pacientes inyectan el fármaco todos losdías en el estómago. En estudios de la compañía, las personastratadas durante un año perdieron alrededor del 18 por cientode su grasa abdominal.

Pero la mayoría volvió a recuperar la grasa a los tresmeses de abandonar el tratamiento, dijeron los reguladores dela FDA. Esto significa que los pacientes deberían tener quetomar Egrifta de por vida para mantener los beneficios.

La FDA dijo que pedirá al panel asesor, un grupo deexpertos externos, que evalúen las ventajas frente a losriesgos potenciales, "sobre todo debido a que la terapiaseguramente tenga que ser a largo plazo", agregó.

Los reguladores de la agencia dijeron que un "númeroconsiderable" de pacientes que tomaron Egrifta registraronaumentos en el factor de crecimiento similar a la insulina, oIGF-1, "por encima del rango normal".

En un resumen separado preparado para el panel,Theratechnologies dijo que había existido la preocupaciónteórica de que los elevados niveles de IGF-1 durante un períodoprolongado de tiempo pudieran estar asociados al cáncer.

La compañía dijo que no había evidencia que demuestre queun aumento del IGF-1 en los pacientes tratados con Egriftacausara cáncer.

Theratechnologies dijo que el fármaco ofrecía un avancepara los pacientes con VIH y que los potenciales efectossecundarios eran manejables.

"Quizás el beneficio de mayor importancia es el impacto delmedicamento en la calidad de vida del paciente, que estáreflejado en los cambios en la percepción y en las mejoresrelaciones que entablan con otras personas. Los pacientes sesienten más 'normales'", dijo la compañía.