El Ministerio de Sanidad, dirigido por Mónica García, ha sacado a audiencia pública hasta el próximo 21 de octubre el proyecto de real decreto de regulación del cannabis medicinal, que, de momento, se limita a la dispensación de fórmulas magistrales hechas con extractos de componentes de esa planta para el tratamiento de cuatro afecciones o dolencias. Este borrador responde al dictamen que aprobó hace más de dos años −en junio de 2022− el Congreso de los Diputados para solicitar al Gobierno la regulación del uso terapéutico de la marihuana. 

Los pacientes que ya utilizan el cannabis con fines medicinales sin paraguas legal echan en falta en el decreto una lista más amplia de casos en los que los médicos puedan prescribir su uso y mayores facilidades para su acceso, mientras que organizaciones que defienden una regulación más ambiciosa critican que no se permita el autocultivo ni el uso de las flores de la planta. A continuación, se analizan los aspectos más destacados que contempla y excluye la norma elaborada por Sanidad.

1. Los casos en los que se podrá prescribir cannabis

El borrador del decreto permite la administración de cannabis en las cuatro indicaciones terapéuticas para las que en el momento actual se dispone de mayor evidencia y consenso en la comunidad científica: espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos a causa de la quimioterapia y dolor crónico refractario, que es aquel que ya no responde a tratamientos habituales como los de los opioides.

El dictamen del Congreso incluía también como indicaciones terapéuticas la endometriosis y, en el caso del tratamiento del dolor, solicitaba la aprobación de su uso cuando se deriva de una afección oncológica o tenga un carácter neuropático. El Observatorio Español del Cannabis Medicinal (OECM), que estima que actualmente hasta medio millón de personas usan esta planta en nuestro país con fines terapéuticos, lamenta que se hayan quedado fuera los cuidados paliativos, el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas muy incapacitantes y graves trastornos del sueño. 

No obstante, el borrador del ministerio prevé que la lista de indicaciones podrá ampliarse o modificarse, "con la necesaria agilidad", en función de los avances de la evidencia científica y de futuras decisiones regulatorias.

2. Los médicos de Atención Primaria no podrán recetarlo

La prescripción tan sólo la podrán hacer los médicos especialistas que traten a pacientes con las indicaciones permitidas, siempre que los medicamentos ya autorizados no consigan un control satisfactorio de los síntomas. Estos facultativos tendrán que documentar en la historia clínica la justificación del uso de preparados del cannabis, informar al paciente sobre beneficios y posibles riesgos, y evaluar periódicamente su utilidad terapéutica.

Sanidad cierra así la puerta a que el cannabis medicinal pueda ser recetado en las consultas de Atención Primaria y rechaza la solicitud del Congreso de estudiar la posibilidad de que otros profesionales sanitarios, aparte de los especialistas, pudieran prescribirlo como tratamiento. Según el OECM, las listas de espera que arrastran muchas especialidades en la sanidad pública, de hasta más de un año, provocará que un gran número de pacientes, desesperados, acudan al mercado negro para conseguir el tratamiento.

3. Fórmulas magistrales con preparados estandarizados

El real decreto contempla únicamente la regulación del uso de fórmulas magistrales de preparados estandarizados de cannabis que no se utilizan para los dos únicos medicamentos de fabricación industrial que están actualmente autorizados en España, Sativex y Epidiolex. Según Sanidad, ante la gran diversidad de modos en que se presenta y administra el cannabis, es necesario regular la calidad de los extractos que se empleen, las condiciones de su fabricación y las entidades que pueden llevar a cabo su elaboración y dispensación.

Estas fórmulas magistrales se elaborarán a base de preparados estandarizados de cannabis, con una cantidad definida de THC y/o CBD, que deberán estar inscritos en un registro específico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). De acuerdo con el decreto, los laboratorios farmacéuticos autorizados para producir esos preparados estandarizados tendrán que cumplir rigurosamente las normas de fabricación de medicamentos de la UE.

La AEMPS deberá publicar, además, una monografía en el Formulario Nacional para las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, que incluirá la acción e indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos.

4. El uso de la flor será ilegal hasta que haya evidencia

El borrador del decreto excluye cualquier otro uso aparte de los preparados estandarizados de cannabis, entre ellos el de las flores de la planta, los cogollos que utilizan muchos pacientes para tratar sus dolencias. La inclusión de las flores en la regulación del uso medicinal de la marihuana fue solicitada por varias entidades en el periodo de consulta pública previa a la publicación del borrador, entre ellas el Observatorio Europeo del Consumo y Cultivo de Cannabis.

Sanidad alega que el uso de las flores no estaba incluido en el dictamen de la subcomisión del Congreso que abordó la regulación del cannabis medicinal y que únicamente se recomendó utilizar preparados estandarizados, porque su composición definida supone "una ventaja en términos de dosificación, estabilidad y manejo" frente a otros posibles modos de uso del cannabis. No obstante, el ministerio asegura que "la generación de evidencia de calidad adecuada podrá llevar a reconsiderar esta materia".

Según el OECM, muchos pacientes con un dolor muy intenso necesitan los alivios inmediatos que proporciona el uso de la flor con vaporizador. Por su parte, el Observatorio Europeo considera que en el decreto se debería definir a partir de qué porcentaje de contenido de THC es psicoactiva la marihuana. "Es de la Edad Media pretender que toda flor de cáñamo es narcótica, aunque no sea psicoactiva", añade esa organización de expertos en diferentes aspectos del cannabis.

5. En las farmacias de hospitales, sí; en las de la calle, no

Las únicas farmacias que podrán dispensar fórmulas magistrales con preparados de cannabis serán las de los hospitales. Las fórmulas se elaborarán para atender una prescripción médica concreta de un especialista a un paciente ingresado o externo y se harán bajo la dirección de un profesional farmacéutico. Quedan fuera, por tanto, las oficinas de farmacia comunitarias, las que están en la calle, pese a que el Congreso también solicitó que se explorara como alternativa que pudieran ser dispensadoras de cannabis medicinal.

Los pacientes consideran que de esta forma se dificultará el acceso al cannabis medicinal. "Del mismo modo que recogemos el fentanilo en la farmacia comunitaria al lado de nuestra casa, podríamos recoger el aceite de cannabis", señala el OECM.

6. El autocultivo, descartado

El cultivo de plantas de marihuana en el domicilio o en el ámbito de una asociación para uso compartido ha quedado también fuera de este proyecto de decreto, aunque sí se permite ya en legislaciones de otros países, como Argentina, Uruguay o más recientemente Alemania, con un carácter integral. En España, muchos pacientes recurren ahora a ese cultivo para su tratamiento particular con cannabis medicinal.

Pese a haber sido solicitada su inclusión por varias entidades en el periodo de exposición pública de la norma y por varios de los grupos parlamentarios que sostienen al Gobierno en el Congreso, Sanidad alega que el autocultivo "va en contra de la legislación vigente y no es posible garantizar la calidad de los productos".

El Observatorio Europeo, una de las entidades que propuso que se incluyera el autocultivo en el decreto, advierte de que "la gente seguirá cultivando su medicina. No regularlo es hacer la política del avestruz". Esta organización sostiene que lo que ha aprobado el ministerio es "un ensayo en fase cuatro, disfrazado de regulación", porque únicamente se contemplan "patologías restringidas, tratadas sólo con aceites, excluyendo la flor, sólo prescritos por especialistas y sólo dispensado en farmacia hospitalaria".

7. Administración únicamente por vía oral

El borrador de decreto rechaza la vía inhalatoria y la vía tópica para la administración del cannabis medicinal que propusieron varias entidades, entre ellas el Consell de Collegis Farmaceutics de Catalunya. El ministerio entiende que la vía oral ofrece "mayores garantías de reproducibilidad y cuenta con mayor soporte en cuanto a evidencia". Por esa razón, es la única vía de administración que autorizará inicialmente, ya que señala que esta cuestión también podrá reconsiderarse cuando se genere evidencia de calidad.

8. ¿Qué pasará con los controles de drogas de conductores?

Los controles de droga a conductores de vehículos, los denominados drogotest, pueden acarrear fuertes multas y retirada de puntos del carnet a quienes dan positivo por haber consumido sustancias como el cannabis. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad ha decidido no contemplar en este real decreto la regulación de esa circunstancia en los controles en carretera de la Dirección General de Tráfico, porque dice que se rigen por su normativa específica.

9. ¿Qué beneficios económicos reportará esta regulación?

Según el borrador del decreto, la regulación del cannabis medicinal implicará un aumento de los ingresos derivados de la aplicación de tasas en el registro de los preparados empleados en las fórmulas magistrales tipificadas, estimado en 260.000 euros. Ese cálculo se basa en el número y tipos de extractos actualmente fabricados, según el ministerio.

En cuanto al impacto presupuestario en comunidades autónomas y entidades locales, Sanidad no prevé un impacto en el gasto asociado a medicamentos, ya que los preparados están destinados a pacientes que no responden a tratamientos comercializados y, por tanto, cabe esperar -dice- que su uso desplace a medicamentos prescritos.

Respecto a la carga de trabajo de las farmacias hospitalarias, el ministerio dice que no se espera un incremento significativo, porque los preparados de cannabis están dirigidos a grupos de pacientes muy específicos. 

Sanidad no prevé tampoco un impacto económico significativo en las empresas productoras de cannabis y fabricantes de extractos que operan en España y que tienen que destinar actualmente toda su producción a la exportación por la falta de regulación en nuestro país. Este año, esa producción alcanzará 36 toneladas, según la previsión notificada por la AEMPS a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE).

10. ¿Cuándo entrará en vigor la regulación?

El real decreto, que se compone de un preámbulo, diez artículos, dos disposiciones adiciones y tres finales, y un anexo se encuentra ahora en el trámite de audiencia e información pública. Una vez que termine este trámite el próximo 21 de octubre, y cuando sea aprobado definitivamente, entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE.

11. La regulación integral del cannabis sigue a la espera

El uso recreativo del cannabis, que ya se ha regulado en países de la talla de Alemania, EEUU, Canadá o Uruguay, todavía parece una quimera en España, pese a que varios grupos presentaron en la anterior legislatura proyectos de ley para legalizarlo. El modelo regulatorio alemán ha seguido, sin embargo, el modelo de los clubes de consumo compartido que se creó en España y que desarrollan actualmente más de 1.500 asociaciones de usuarios.