La empresa farmacéutica Merck indicó este viernes que su tratamiento oral ha reducido en alrededor del 50 % el riesgo de hospitalización o muerte entre pacientes con covid, según los resultados de un estudio clínico.

Los desarrolladores del medicamento, Merck y Ridgeback Biotherapeutics, solicitarán una autorización para su uso en emergencia a las autoridades sanitarias de Estados Unidos y pedirán permisos de comercialización en otras agencias regulatorias en el mundo.

En su anuncio, Merck indicó que dentro de los 29 días de la prueba, el 14,1% de los pacientes que recibieron un placebo, fueron hospitalizados o murieron. No hubo muertes entre los pacientes que recibieron Molnupiravir, en cambio murieron ocho pacientes del grupo que recibió un placebo.

"Si se autoriza el uso, Molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral de uso oral para la covid", añadió la firma. Molnupiravir se administra por vía oral y funciona inhibiendo que el coronavirus se replique dentro del cuerpo.

"Se necesitan de urgencia más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de la covid, que se ha convertido en la causa principal de muertes y continúa afectando profundamente a pacientes, familias y sociedades", indicó en un comunicado Robert Davis, el presidente de Merck. "Con estos resultados impresionantes, somos optimistas en el sentido de que molnupiravir pueda convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo global para luchar contra la pandemia", agregó.

Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización

El análisis provisional del ensayo de fase 3 MOVe-OUT evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron el 5 de agosto de 2021 o antes al estudio. En el momento de tomar la decisión de detener el reclutamiento basándose en los resultados provisionales de eficacia, el ensayo se acercaba al reclutamiento completo del tamaño de la muestra de fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90% del tamaño de la muestra previsto ya inscrito.

Los criterios de elegibilidad requerían que todos los pacientes tuvieran covid con inicio de los síntomas dentro de los 5 días siguientes a la aleatorización del estudio. Todos los pacientes debían tener al menos un factor de riesgo asociado a una mala evolución de la enfermedad al inicio del estudio.

Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de inicio de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, basándose en los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 40% de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente contra las variantes Gamma, Delta y Mu.

La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). Del mismo modo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12% y 11%, respectivamente). En el grupo de molnupiravir hubo menos sujetos que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un acontecimiento adverso (1,3%) en comparación con el grupo de placebo (3,4%).

La parte de fase 3 del ensayo MOVe-OUT se llevó a cabo en todo el mundo, en más de 170 centros en países como Alemania, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, España, Estados Unidos, Filipinas, Francia, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Rusia, Sudáfrica, Suecia, Taiwán y Ucrania.

El molnupiravir, administrado por vía oral, es un potente ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus causante de la covid. El fármaco se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad al cien por cien de la Universidad de Emory (Estados Unidos), y está siendo desarrollado por Merck en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.

El fármaco también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio mundial de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad del molnupiravir para prevenir la propagación de la covid en los hogares.