La Agencia Española del Medicamento ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna española frente a la covid-19. Se trata de la vacuna PHH-1V, perteneciente a la farmaceútica Hipra, que entra así en la fase I/II de su desarrollo, según ha comunicado el Ministerio de Sanidad. 

Es un ensayo que será aleatorizado, controlado y enmascarado, ya que se administra la vacuna de Hipra o alguna de las vacunas ya autorizadas de manera que se impida su identificación, tanto por el paciente como por el equipo investigador. Con esto se puede valorar la eficacia de la vacuna española frente al del resto.

Los ensayos clínicos de fase I/II son una combinación de la primera y segunda fase, que permite que se investigue de manera más rápida y con menos pacientes, como se ha hecho con las otras vacunas ya aprobadas. 

La tercera fase de la vacuna se prueba en miles de personas, que se dividen en dos grupos: quienes reciben la vacuna y quienes reciben un placebo. Si después de pasar estas tres fases es aprobada por la Agencia Española del Medicamento, estará disponible para toda la población.

Se reclutarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años

El ensayo clínico de la vacuna española estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la PHH-1V. 

Esta vacuna está basada en dos proteínas del virus, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, haciendo que se incremente la respuesta inmunológica.

Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como 'proteína S' (de spike, también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para otras vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento, pero a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas.

Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales.

Es la segunda vacuna española que intenta llegar a ensayos

La vacuna de Hipra no es la primera en pedir la autorización para pasar a los ensayos clínicos con personas. Hace tan solo unas semanas, el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) recibió el no de la Agencia Española del Medicamento para inocular la vacuna en personas. 

La medida se tomó después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a un mono. No obstante, el CSIC ha desmentido que la paralización del proceso fuese por la muerte de un mono. 

Esto demuestra que el desarrollo de la vacuna es seguro, tanto que ante cualquier mínimo imprevisto, los ensayos clínicos en personas serían suspendidos.