Hipra, la multinacional farmacèutica amb base a Amer (La Selva), fa setmanes que està al focus informatiu davant els avenços de l'assaig clínic de la seva vacuna contra la Covid-19. Al febrer ha començat la fase III, en el marc de la qual vacunaran 3.000 voluntaris en hospitals catalans, a l'Estat i també a Portugal i a Itàlia. Es tracta d'un vaccí diferent dels que hi ha al mercat, amb una tecnologia anomenada de proteïna recombinant, i espera poder començar a comercialitzar-la cap al juny, un cop l'Agència Europea del Medicament (EMA) l'autoritzi.

En parlem amb Carles Fàbrega, director de la divisió de Salut Humana de l'empresa, que afirma que els resultats preliminars demostren "un bon nivell d'anticossos" també contra les diferents variants. La vacuna està basada en l'alfa i la beta, però es podria adaptar si fos necessari per fer front a d'altres mutacions. "Té una adaptabilitat bastant ràpida, estem treballant amb una plataforma pel futur", afirma. Hipra té capacitat per a produir-ne fins a 600 milions de dosis anuals, i Fàbrega explica que tot i que la majoria de la població ja estigui vacunada, "hi ha espai al mercat" per aquest nou fàrmac.

És una vacuna de proteïna recombinant. Per què aquest format?

Els nostres experts van convenir que era la tecnologia idònia per a una vacuna de coronavirus com aquesta. Nosaltres tenim experiència en diferents tipus de vacunes, fa més de 50 anys que en fem. Ara estem treballant també en un projecte de vacuna d’ARNm [com les de Pfizer o Moderna], però ens sentim més còmodes amb aquesta, creiem que és la que ens anirà millor. Ara mateix, es considera una vacuna de segona generació, o de nova generació, pel que fa a les vacunes de Covid, però és una tecnologia que ja és coneguda. Ens dona un perfil de seguretat que ens agrada molt, i per les converses que estem tenint amb la comunitat científica sembla que hi ha molta confiança i esperança en aquestes vacunes de proteïna recombinant.

Per què es diu que són de nova generació?

Les que hi ha fins ara [pel SARS-CoV-2] són les d'adenovirus i d’ARN missatger. De proteïna recombinant per a la Covid-19 encara no n'hi ha cap [que s’estigui administrant a la UE]. Hi ha la de Novavax, registrada a Europa i als Estats Units, i la de Sanofi, en procés de desenvolupament, la nostra i alguna altra.

Quins avantatges té respecte a les altres?

Com deia, estem molt contents amb el perfil de seguretat que li veiem. A la vacuna hi ha la part de l'antigen i la part de l'adjuvant. A la part de l'antigen, inicialment havíem començat amb la variant de Wuhan, l'original, però quan van començar a sortir les variants vam decidir canviar l'enfocament i passar de vacuna de Wuhan a vacuna de variants. La nostra es basa en dues variants, l’alfa i la beta. Això ja seria un punt diferencial [respecte a les actuals]: és una vacuna de variants. I després, l'adjuvant que utilitzem és molt conegut, un equivalent al que s'ha fet servir molts anys per a les vacunes de la grip.

Com valoren els resultats preliminars?

El que hem vist en fase preclínica i en les primeres fases d'estudis clínics són resultats de seguretat molt bons i també un bon nivell d'anticossos per les variants, inclosa l’òmicron. Ens agrada molt la protecció que ofereix davant aquesta variant, i també la delta, és a dir, les variants considerades "preocupants". Els resultats de protecció davant d'aquestes variants de la nostra vacuna són bons, hi ha aquesta protecció creuada.

I es podria adaptar a noves variants, si calgués?

Sí. Les variants van sortint i segurament aniran sortint-ne més. Si fos així, la plataforma té una adaptabilitat bastant ràpida, estem treballant amb una plataforma pel futur. De moment no ha calgut, però si fos necessari la podríem adaptar en un temps de resposta de tres o quatre mesos.

Ofereix també protecció contra el contagi?

No, totes les vacunes, de moment, ajuden a reduir els símptomes i passar-lo de manera més lleu. No tenim dades que ens facin pensar que previndria el contagi.

Com avança la recerca?

La primera setmana de febrer vam començar la fase III, amb 3.000 voluntaris a 20 hospitals: 17 d'Espanya, dos de Portugal i un d'Itàlia. Ja portem vacunats més de 1.500 voluntaris i tot està anant molt bé. El que ja vam demostrar amb la fase IIb ara ho hem de demostrar amb una mostra més gran de pacients. Confiem a finals de febrer tenir els 3.000 voluntaris vacunats.

Amb quins terminis treballen?

Estem esperant per iniciar el que es diu rolling review, el procés de presentar tota la documentació a l'Agència Europea del Medicament (EMA), que en fa l'anàlisi prèvia a l'obtenció de la llicència condicional de comercialització. Nosaltres comptem que aquesta llicència sortiria a finals de maig, inicis de juny. És l'escenari amb què ens movem, i d'acord amb això, hem començat a fabricar l'antigen per tenir la vacuna disponible tan bon punt tinguem el permís de comercialització. Ens preparem perquè a finals del primer semestre puguem començar a comercialitzar la vacuna.

Quina previsió de dosis tenen planejat fabricar?

Tenim una capacitat de producció anual d'uns 600 milions de dosis. Uns 50 milions al mes.

Es podrà utilitzar també en menors?

Formem del projecte Horizon 2021, en el qual provarem la vacuna tant en menors com en immunocompromesos. Confiem en començar les proves amb l'objectiu de tenir-la registrada per a aquests dos grups.

Què ha suposat això per l’empresa?

Sobretot un gran repte. És un projecte que ens fa moltíssima il·lusió, i que ens ha obligat a dedicar-hi molts recursos, invertir en unes instal·lacions dedicades exclusivament a aquesta vacuna, i òbviament hem hagut d'incorporar gent a l'equip. Perquè tot això, que és un projecte ambiciós i interessant, no ens distregui i ens faci aturar el nostre projecte d'empresa, basat en la salut animal. Hi ha centenars de persones treballant-hi.

Quins avantatges comporta una vacuna produïda aquí?

Crec que el fet que sigui una vacuna europea és important, sobretot a l'hora de negociar amb la Comissió Europea. Vull pensar que és un punt a favor, però diria que més enllà d'on és produïda, hi ha els avantatges de la vacuna en sí. A més dels ja comentats, també hi ha el fet que es pot mantenir entre dos i vuit graus, molt més fàcil que algunes de les que s'han de congelar. Si hi sumem el fet que és europea, ja perfecte, però al final els punts forts són els de la vacuna com a tal.

Creuen que això comportarà avantatges econòmics?

És una empresa europea, que fa servir components europeus, treballa amb centres de recerca i hospitals europeus... Això té un impacte en l'economia del territori, i vull pensar que és el model que Europa hauria de potenciar i vol fer-ho.

En un moment en què la majoria de població ja està vacunada, també amb tres dosis, com s’utilitzarà?

Sobre això encara hi ha incertesa. Jo penso que ens haurem de continuar vacunant durant força temps, però moltes coses poden canviar. Ens trobem amb un percentatge molt alt de gent vacunada, però al mateix temps jo penso que el fet de ser una tipologia diferent a les que ja hi ha, un tipus de vacuna coneguda, farà que potser gent que ara té certes reticències se senti més còmoda. Hi ha espai al mercat per una tecnologia com la nostra.

Es podrà utilitzar com a primera dosi en països fora d'Europa?

Aquí a Europa estem fent un registre de booster heteròleg [dosi de record], però sí que estem fent assajos en altres països com Vietnam com a primera dosi. Pel tipus de vacuna que és i la seva facilitat en la logística, considerem que es pot adaptar molt bé com a primera dosi. Això dependrà del registre de l'Organització Mundial de la Salut, en què també hi estem treballant. S'adapta a tots els territoris.