Efectos adversos del Nolotil: la Fiscalía de la Audiencia Nacional investiga una posible responsabilidad sanitaria

La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha acordado investigar una posible responsabilidad sanitaria por los posibles efectos adversos para la salud derivados del consumo del medicamento Nolotil. Lo hace tras recibir la denuncia presentada por el Defensor del Paciente y una vez que se han registrado más denuncias tanto en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía Provincial de Madrid.

Así lo refleja un decreto firmado por el fiscal jefe de la Audiencia Nacional, Jesús Alonso, en el que designa como instructor de estas diligencias preprocesales de investigación al fiscal Manuel Campoy.

En este escrito, Alonso fija que las actuaciones del Ministerio Público en este caso tienen por objeto proteger el derecho fundamental de los ciudadanos a la integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, y el derecho de los ciudadanos a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios.

En este contexto, la Fiscalía solicita como primeras diligencias solicitar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) un informe en el que identifique a las empresas fabricantes de este medicamento, a las importadoras, las comercializadoras y las distribuidoras en España.

También quiere conocer de la AEMPS las autorizaciones otorgadas al medicamento y la comunicación de reacciones adversas. Además, pide que se le informe sobre qué países han decidido retirar ya este medicamento del mercado, y qué diferencias o razones llevan a mantener su comercialización en España.

El fiscal jefe recuerda que la Fiscalía de la Audiencia Nacional es competente "para conocer de todas aquellas actuaciones administrativas que competen, entre otros, a los organismos públicos con personalidad jurídica propia y entidades pertenecientes al sector público estatal con competencia en todo el territorio nacional".

Y apunta que esto es lo que sucede "con los posibles procedimientos administrativos que pudieran derivarse de la actuación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en relación al medicamento Nolotil".

La vía de la Asociación de Afectados por Fármacos

Se da la circunstancia de que el pasado mes de febrero, el Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo número 4 informó de que estudiaba la denuncia de protección especial de derechos fundamentales presentada por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) contra el Ministerio de Sanidad y contra la AEMPS, a los que acusa de inactividad "en la farmacovigilancia real, adecuada, actualizada y responsable" sobre el producto Nolotil por los efectos adversos que puede ocasionar en determinada población.

Así constaba en una diligencia de ordenación fechada el 14 de febrero a la que tuvo acceso Europa Press y en la que se exigía a la ADAF que subsanara deficiencias en su recurso contencioso.

El asunto partía de una demanda presentada por esta asociación en noviembre de 2023 y de una denuncia ante la Fiscalía General del Estado de enero de este año, en la que acusa a los responsables de los departamentos encargados de esa vigilancia de un delito de imprudencia grave por actuación "negligente" que ha ocasionado en pacientes "daños e incluso fallecimientos".

En la denuncia de ADAF, a la que también tuvo acceso esta agencia de noticias, se explicaba que los hechos son los relacionados con la seguridad de los fármacos que utilizan metamizol –Nolotil– en su composición y que son "los medicamentos más vendidos en España" porque se usan para combatir el dolor.

ADAF indica que muchos funcionarios de la AEMPS y de las diferentes administraciones sanitarias encargadas de la farmacovigilancia en España, o personas encargadas de la seguridad del paciente en farmacología, "no están cumpliendo responsablemente su trabajo (...) al no alertar a la comunidad médica y sanitaria sobre algunos aspectos imperativos como es la prohibición inmediata de prescripción en España de los productos que contienen metamizol a extranjeros en cuyos países está prohibido: Estados Unidos, Reino Unido, Irlanda, Suecia, Japón, Australia, etc".

En la demanda de 2023 apuntaban además que el fármaco Nolotil "se está prescribiendo erróneamente a los británicos que visitan España, o residen en España, es decir, población flotante (...) porque este fármaco, el más vendido en España, es muy peligroso para este tipo de población".

"Las administraciones miran para otro lado"

Al hilo, la asociación explicaba a la FGE que cuenta y puede aportar "un amplio listado de personas, identificadas, nacionales e internacionales, con sus historias clínicas en España" con pruebas del daño que ha ocasionado ese fármaco y prueba de comunicación de los acontecimientos adversos a la AEMPS y empresas privadas.

Señalaba que a pesar de esas advertencias, "las administraciones miran para otro lado sin hacer nada" y que muchas personas "están muriendo y sufriendo reacciones adversas muy graves".

"La imprudencia grave, la omisión u ocultación intencionada de información de seguridad de un fármaco, la no realización de estudios farmacoepidemiológicos adecuados y responsables, la no activación de protocolos de seguridad y cautela, entre otros aspectos, son acciones y omisiones que pudieran bien encajar en algunos tipos delictivos a determinar", explicaban.

Y se preguntaban en esa denuncia qué está pasando en España cuando "en países como Reino Unido, Estados Unidos e Irlanda, por poner solo tres ejemplos, de otros más de cuarenta, se prohíbe el producto por su alta peligrosidad". "¿Por qué en España, a pesar de los indicios y alertas en farmacovigilancia, se opta por emitir una tímida nota informativa donde la AEMPS y las sociedades médicas y farmacéuticas saben que no se está cumpliendo?", añaden desde la asociación.

Al hilo, subrayaban que el asunto afecta especialmente a la población anglosajona y afean que se da una "falta de atención o caso omiso a los estudios independientes publicados alertando de la infranotificación y del peligro, del error en la prescripción en general".

En este sentido, culpaban a la AEMPS de que en estos momentos y "con la connivencia de las empresas comercializadoras o fabricantes de los productos con metamizol, lanza una campaña en prensa y televisión para favorecer la idea de que son medicamentos seguros". "Animan así a la población a consumirlos y a los médicos a prescribirlos sin cautela, eso sí, obviando los aspectos de seguridad del producto y la necesidad de una información más responsable del mismo", lamentaban.

La alerta de 2018

Precisamente en noviembre de 2018 la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, recomendó no dar medicamentos que contuvieran metamizol, como por ejemplo el Nolotil o la Buscapina Compositum, a turistas y, en el caso de aquellos a los que se pudiera realizar un seguimiento, suministrarlo sólo en terapias cortas y a dosis "mínimamente eficaces", vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis.

El organismo lanzaba esta recomendación tras revisar la situación en España con motivo de la notificación reciente al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico.

Apuntaba que los datos confirmaban también el mayor riesgo en pacientes de edad avanzada, algo ya conocido, si bien esta reacción adversa podía aparecer en cualquier momento del tratamiento y, en más de la mitad de los casos notificados en los que se dispone información, la duración del mismo era superior a una semana.