En los estudios de infección controlada en humanos (CHI, por sus siglas en inglés), también llamados ensayos de desafío o de provocación, un pequeño número de participantes voluntarios se expone deliberadamente a la infección para reunir rápidamente datos sobre la eficacia de los candidatos a vacunas experimentales o tratamientos. Esta estrategia acorta los tiempos de los ensayos clínicos necesarios.

La comunidad científica se plantea su uso para acelerar la búsqueda de una vacuna contra el SARS-CoV-2. En marzo tres autores lanzaron la idea en un artículo publicado en la revista Journal of Infectious Diseases que generó un importante debate ético en torno al riesgo que conlleva para los voluntarios.

Como aclaraba a SINC Luis Guerra, exdirector de la Escuela Nacional de Sanidad, "la pregunta sobre cómo acelerar el largo proceso de investigación clínica de las vacunas no es nueva y ya se ha planteado de forma práctica años antes de que tuviésemos esta pandemia". De hecho, explicaba Guerra, este diseño se ha utilizado con éxito en enfermedades como la gripe, el tifus, el cólera y la malaria. Ahora, en el último número de la revista Science un grupo internacional de expertos plantea en un documento las líneas principales de un marco ético para realizar estos ensayos de CHI, en respuesta a la pandemia de la covid-19.

Según comenta a SINC el investigador colombiano Ricardo Palacios, director de investigación clínica en el Instituto Butantan (São Paulo, Brasil) y uno de los autores del texto, "exponemos como una posibilidad éticamente aceptable la infección experimental de seres humanos por SARS-CoV-2, siempre que los estudios tomen en consideración aspectos como el valor social de estos ensayos, que tendría que traducirse en el desarrollo de fármacos para prevenir o tratar la covid-19". Además, dice Palacios, "es necesario garantizar que se compartan datos y procedimientos entre los diferentes grupos de investigación que trabajen con estos ensayos de desafío”.

Riesgos versus beneficios

Otro aspecto que hay que tener en cuenta en su opinión es que "las medidas para que el riesgo-beneficio de los estudios CHI sea razonable". Esto se obtiene escogiendo a los participantes adecuados, que deberán ser jóvenes sanos con edades de entre 20 y 44 años y menor riesgo de mortalidad por covid-19. Además, "habrá que establecer protocolos de cuidado para proteger a los participantes y al personal implicado en la investigación", subraya.

También habrá que considerar "la vinculación de diferentes actores interesados, desde la propia comunidad donde se realiza el estudio hasta las compañías productoras y autoridades éticas y reguladoras. Todo ello es clave para que el estudio sea aceptado y aprovechado de la mejor manera posible", señala.

Los autores también indican que es importante seleccionar el centro de investigación apropiado, así como establecer un proceso de consentimiento muy riguroso y una compensación económica adecuada para los participantes, conforme a la regulación ética local".

Palacios y sus colegas firmantes del documento opinan que los estudios CHI generan una evidencia científica muy fuerte, pero la idea de que para lograrlo haya que infectar a personas sigue resultando muy extraña para la comunidad. Por ello, estos ensayos "han de ser considerados como una opción extraordinaria y únicamente deberán ser autorizados cuando haya garantías para los participantes y se creen los mecanismos para que la sociedad tenga acceso a los beneficios de los resultados".

En efecto, resulta extraño que alguien quiera exponerse voluntariamente a una infección controlada y más con un virus tan peligroso como está demostrando ser el SARS-CoV-2, que ya ha ocasionado la muerte de más de 260.000 personas en el mundo.

14.183 voluntarios de 102 países

Sin embargo, una iniciativa, llamada 1Day Sooner, cuenta ya, a día de hoy, con 14.183 voluntarios de 102 países para someterse a este tipo estudio CHI, con el objetivo de obtener una vacuna contra el coronavirus. La organización convocante se declara independiente de los intereses de grupos y compañías que desarrollan vacunas contra la pandemia.

Según Palacios, hasta ahora "el sistema de control ético y regulatorio en ensayos clínicos de productos farmacéuticos ha sido extremamente riguroso en todo el mundo. Tal vez la presión sobre comités de ética para tener una evaluación menos estricta pueda ser uno de los mayores riesgos a los que nos enfrentemos ahora". Por eso, "artículos como el que publicamos hoy en Science pueden ayudar a esos comités a tener referencias que apoyen sus revisiones y así puedan resistir eventuales presiones indebidas", concluye.