Muchas medicinas biológicas generan advertencias de seguridad

Alrededor de un cuarto de losmedicamentos biológicos aprobados en Estados Unidos y Europadesde 1995 han desencadenado advertencias de seguridad durantelos años posteriores a su ingreso al mercado, dijeroninvestigadores holandeses.

Trastornos del sistema inmunológico, reacciones por laintroducción de agentes externos, infecciones y preocupaciónpor el cáncer constituyen algunas de las razones para poneradvertencias de seguridad para medicamentos biológicos,elaborados con proteínas derivadas de células vivientes en vezde los productos químicos utilizados en drogas comunes.

Estos medicamentos, denominados biológicos o productosbiológicos, en general se inyectan y tratan un amplio rango deenfermedades, incluso anemia, artritis reumatoide, hepatitis ycáncer.

Thijs Giezen de la Universidad de Utrech en Países Bajos ysus colegas registraron acciones regulatorias relacionadas conseguridad que involucran a 174 medicamentos biológicosaprobados en Estados Unidos o la Unión Europea entre enero de1995 y junio del 2007.

Algunos medicamentos biológicos, que incluyen vacunas,fueron excluidos.

A partir de junio, se iniciaron acciones regulatorias queinvolucran a 41 medicamentos o 24 por ciento del total,escribieron investigadores en el Journal of the AmericanMedical Association.

Dichas acciones relacionadas con seguridad generalmenteimplican que una empresa advierta acerca de las instruccionesde prescripción que describen el daño potencial al utilizarlo.Algunas veces, las advertencias reducen las ventas de ladroga.

Las drogas basadas en productos químicos también generan enforma periódica advertencias de seguridad por parte de losreguladores, pero no existe información similar reciente paracomparar, señalaron los investigadores.

El tiempo promedio para una acción regulatoria relacionadacon seguridad fue de aproximadamente de tres años y mediodespués de la aprobación, y el 71 por ciento tuvo lugar dentrode los cinco años desde la aprobación, dijeron losinvestigadores.

Los medicamentos biológicos constituyen una parteimportante y cada vez mayor de la medicina actual. Entre el2003 y el 2006 representaban alrededor de un cuarto de lasdrogas aprobadas por las autoridades regulatorias de la UniónEuropea y Estados Unidos, señalaron los investigadores.