La falta de impulso a los biosimilares impide el ahorro de 431 millones de gasto farmacéutico en España

El gasto farmacéutico se lleva una buena parte del presupuesto de la sanidad pública, pero hay formas de reducirlo, por ejemplo, con un mayor uso de medicamentos biosimilares, una especie de genéricos de los biológicos y más baratos que los originales.

La falta de incentivos y de formación a profesionales han lastrado en España una mayor utilización de estos fármacos que, en los tres últimos años, han generado un ahorro de 2.826 millones de euros a las arcas públicas, un 15% menos de lo que se habría conseguido con una mayor implantación de estos productos, según un estudio.

Los biosimilares son medicamentos de origen biológico para el tratamiento de un gran número de enfermedades que pueden sustituir al de referencia cuando concluye la patente de ese fármaco. Su proceso de producción es mucho más complejo que los de síntesis química y requiere de costosos ensayos para verificar su eficacia y seguridad, lo que encarece su coste.

Sin embargo, al igual que ocurre con los genéricos de síntesis química, son más baratos que los originales -hasta un 30%-, lo que supone un cuantioso ahorro para el gasto de los hospitales y de todo el Sistema Público de Salud.

En abril de 2006, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó el primer biosimilar en nuestro continente, pero su uso ha tardado en llegar a España, que sigue por debajo de la media en utilización de varios principios activos, lo que supone una merma para los pacientes que no pueden acceder a ellos y un incremento del gasto farmacéutico en medicamentos originales más caros.

El gasto farmacéutico no es en absoluto baladí. Solo en recetas del Sistema Nacional de Salud se registró entre febrero de 2022 y enero de 2023 un gasto de 12.385 millones de euros en España, 549,2 millones más que en el ejercicio anterior, según el último balance del Ministerio de Sanidad.

España, en el décimo puesto de Europa en uso de moléculas de biosimilares

Y un estudio sobre el mercado de distribución mayorista de medicamentos, publicado en mayo del año pasado por la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, advertía de que los biosimilares suponían únicamente el 0,4% en valor y el 0,088% en envases dispensados en oficinas de farmacia en 2019, lo que situaba a España en el décimo puesto de Europa en uso de moléculas de biosimilares.

Estos medicamentos biológicos tienen un mayor grado de penetración, sin embargo, en los hospitales, con un 73% de casos en los que se administran biosimilares cuando hay disponibles este tipo de fármacos, porcentaje que se reduce al 21% en las oficinas de farmacia, según los datos de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim) que representa a 14 empresas del sector.

A juicio de su subdirectora, Isabel Río, la causa principal de que sea mucho mayor el uso en la farmacia hospitalaria se encuentra en las licitaciones de los concursos públicos para suministro de fármacos a las que pueden presentarse las empresas de biosimilares con una oferta competitiva, algo que no ocurre en el caso de las recetas de la atención primaria.

En España hay "diferencias relevantes" en el índice de uso de los biosimilares entre comunidades autónomas

No obstante, la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal apunta en un informe sobre el gasto hospitalario del Sistema Nacional de Salud en 2019 que en España hay "diferencias relevantes" en el nivel de penetración de los biosimilares entre comunidades autónomas, hospitales y servicios, así como una variedad de estrategias de gestión respecto a la intercambiabilidad entre los fármacos originales biológicos y los biosimilares. 

Según datos del año 2019, el índice de uso de biosimilares variaba de forma considerable entre el 46,8% de Castilla-La Mancha, el 42% de Andalucía y 41,8 de Asturias, frente al 5,3 de Euskadi, 16,4 de La Rioja y el 21,2 de Canarias.

Un ahorro de más de 5.300 millones de euros

El hecho es que, con el grado de implantación general, el uso de biosimilares ha supuesto ya un notable ahorro en el gasto farmacéutico español.

Un análisis sobre el impacto presupuestario de los biosimilares en el Sistema Nacional de Salud entre 2009 y 2022, elaborado para Biosim por el profesor de Economía Aplicada de la Universidad Complutense Manuel García Goñi, refleja que en ese periodo se ahorraron 5.300 millones de euros con estos fármacos, más de la mitad de esa cantidad en los últimos tres años, entre 2020 y 2022.

Una mayor dispensación de fármacos biosimilares podrían haber ahorrado otros 431 millones más

En el estudio se hace también un análisis prospectivo de lo que se podría haber ahorrado el Sistema Nacional de Salud con una mayor dispensación de biosimilares en hospitales y oficinas de farmacia. Su estimación es que habría sido un 15% mayor con un grado de penetración del 80% global en los dos ámbitos, es decir, que a los 2.826 millones que se han ahorrado en los últimos tres años por el uso de estos fármacos podrían haberse sumado otros 431 millones más.

"Con ese dinero se puede hacer contratación de más personal sanitario, adquirir material, formación, para que revierta en una mejor atención sanitaria", señala Isabel Río. De la misma opinión son organizaciones de usuarios como la OCU, que defiende el uso de estos fármacos como una alternativa eficaz y segura con la que se liberan recursos económicos para otras necesidades sanitarias.

La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) destaca a Público la disponibilidad presupuestaria que les facilita recurrir a nuevos medicamentos biológicos.

La presidenta de SEFH, Olga Delgado, asegura a este medio que, tras 15 años de experiencia y gracias a una regulación muy segura que ha generado "confianza" entre los profesionales sanitarios de los hospitales, se han superado muchos de los inconvenientes que al principio, por su novedad, habían creado "incertidumbre" y dificultado el uso de estos medicamentos.

"Todavía hay alguna molécula que cuesta más cambiarla, pero se han incorporado de manera mucho más rápida que antes. Y se puede avanzar aún más", recalca la presidenta de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, que reconoce que nuestro país sigue por detrás de otros de la UE en el uso de los biosimilares.

Un mayor uso de estos medicamentos, además de incrementar el ahorro en el gasto farmacéutico, también supone beneficios para los pacientes. Según Delgado, su mayor implantación y menor coste permite administrar antes, de manera más precoz, estos fármacos biológicos que en algunas patologías han demostrado una mayor eficacia.

Más de 60 medicamentos para más de 30 indicaciones

Y el campo de actuación de los biosimilares no deja de crecer. Actualmente, según Biosim, hay 62 medicamentos de este tipo con 18 principios activos autorizados en España, para más de 30 indicaciones, entre las que destacan la diabetes, la artritis reumatoide y la psoriásica, el síndrome de Crohn, colitis ulcerosa y cáncer de mama.

Los últimos avances han sido la comercialización de un primer biosimilar para tratar la degeneración macular relacionada con la edad -una enfermedad ocular-, y el primero de un medicamento huérfano para una enfermedad rara, que afecta a una población más pequeña y, por tanto, eleva los costes de producción.

A estos avances ha contribuido, sin duda, la declaración conjunta que la Agencia Europea del Medicamento y los jefes de las agencias nacionales emitieron en septiembre de 2022 para confirmar que los medicamentos biosimilares aprobados en la UE son "intercambiables" con su medicamento de referencia o con un biosimilar equivalente.

En su declaración, la EMA señalaba que, aunque el uso intercambiable ya se practicaba en muchos países comunitarios, era necesario "armonizar el enfoque de la UE" para aportar "más claridad a los profesionales sanitarios" y ayudar a que más pacientes tengan acceso a medicamentos biológicos.

La EMA, que ya ha aprobado 86 medicamentos biosimilares desde 2006, subraya que estos fármacos "han demostrado una eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares en comparación con sus medicamentos de referencia". "El análisis de más de un millón de años de datos de seguridad de tratamiento con pacientes no planteó ningún problema de seguridad", recalcaba la Agencia Europea en su declaración de hace un año.

Falta de formación e información

Pese a todo, en España sigue habiendo algunos obstáculos que impiden un mayor uso de los biosimilares. En su estudio sobre el mercado de distribución mayorista de medicamentos, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia señala entre las principales barreras para el mercado de los biosimilares "las dudas respecto a las políticas de intercambio entre medicamentos biológicos y similares, y la falta de incentivos e información a sanitarios y pacientes", sobre estos productos.

La principal barrera es la del "desconocimiento" de profesionales y pacientes sobre los biosimilares

La subdirectora de Biosim sostiene que la principal barrera que impide un mayor uso de los biosimilares es la del "desconocimiento" de profesionales y pacientes sobre unos medicamentos que han sido autorizados por la EMA y que, por tanto, han pasado por unas estrictas medidas de control que garantizan su seguridad y eficiencia.

A juicio de Isabel Río, sería necesaria, por tanto, una mayor formación a los profesionales sobre estos medicamentos y más información a los pacientes acerca de su existencia y beneficios. Biosim ha solicitado la creación de un observatorio nacional de los biosimilares, como el que se ha puesto en marcha en Portugal, en el que se hagan públicos los datos de utilización de estos fármacos por hospitales y el ahorro que suponen a sus presupuestos, con el fin de que eso sirva de incentivo y motivación para aumentar su dispensación.

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia destaca en su estudio que resulta esencial continuar con los programas de formación e información tanto a pacientes como a profesionales prescriptores.

"De lo contrario, podría existir un sesgo no justificado a favor del uso de uno u otro medicamento, dificultando la prescripción de estos medicamentos, y generando dudas entre los pacientes. Estas iniciativas deben realizarse de manera transparente y con información objetiva y contrastada. En especial, la comunicación sobre el uso de biológicos/biosimilares entre pacientes y clínicos debe ser fluida, honesta y completa", recalca la Comisión.

Las empresas de biosimilares también creen necesario establecer incentivos al uso de estos medicamentos, pero no dirigidos directamente a los profesionales, sino al centro o al área sanitaria en la que se prescriben. Se trata, según su subdirectora, de destinar el dinero ahorrado con el uso de biosimilares a la adquisición de más material o recursos más modernos para el departamento, que acabe redundando en una mejor atención a los pacientes.

Es un sistema que ya se utiliza en otros países, con la denominación de acuerdos de ganancias compartidas, en los que los beneficios asociados al uso más eficiente de los medicamentos se comparten entre las partes intervinientes: el hospital y el pagador.

La OCU también es favorable a la implantación de ese tipo de programas de ganancias compartidas, con el fin de que los ahorros generados por el uso de biosimilares "reviertan directamente" en los servicios de salud que los generan.

En un informe sobre estos medicamentos, la organización de consumidores resalta también el hecho de que los biosimilares contribuyen a bajar el coste de los fármacos biológicos originales, cuyos productores se ven obligados a reducir su precio para competir con los de los alternativos que fija la Comisión Interministerial de Precios del Medicamento entre un 20 y un 30% inferior a los de referencia.

Ensayos clínicos muy costosos

La labor investigadora en este campo es cada vez más prolífica en España, pese a los altos costes que origina. QualitecFarma es una de las empresas que se dedica a la investigación de biosimilares y actualmente trabaja en ensayos clínicos con cuatro productos para el tratamiento del cáncer de mama, pulmón y páncreas. "Son trabajos muy complejos y cuestan mucho dinero, mucho más que para un medicamento genérico", explica a Público su CEO, Óscar Mesa.

Los ensayos clínicos con biosimilares requieren un mínimo de entre 300 y 500 pacientes

Los ensayos clínicos con biosimilares requieren un mínimo de entre 300 y 500 pacientes, un número más o menos difícil de reunir dependiendo de la enfermedad que se trate. Y su coste puede rebasar los 280 millones de euros, una cantidad muy superior a los tres millones que llega a costar un ensayo con un genérico, precisa Oscar Mesa.

La principal diferencia entre un biosimilar y un genérico estriba en que este último es una versión química exacta del principio activo original, mientras que en el primero no se puede replicar una copia exacta ya que se trata de medicamentos compuestos con células vivas imposibles de copiar.

Y el periodo de evaluación de un biosimilar para acreditar su equivalencia con el medicamento biológico original tiene una duración de 210 días y concluye, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con la opinión científica del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA, en el que están representadas todas las agencias reguladoras de los estados miembros.

"En los últimos cuatro años hemos adquirido mucha experiencia en ensayos con biosimilares", asegura el responsable de QualitecFarma. "En comparación con el resto de Europa estamos en una buena posición, porque aquí las cosas en la investigación se hacen fantásticamente bien. Por eso hay que seguir potenciándola", añade.

Sin embargo, según Óscar Mesa, pese a que los biosimilares ya han demostrado su eficacia y seguridad, todavía no se ha llegado al consenso administrativo en cuanto a su intercambiabilidad con el medicamento original. "Todavía no es algo que ocurra al cien por cien, como pasa en los genéricos. Y ese es el campo de batalla", concluye.

Y aun considerando el ahorro económico una gran baza a favor de un mayor uso de estos medicamentos, la Asociación Española de Biosimilares considera perjudicial que se centre todo en su menor precio, ya que, a su entender, eso puede perjudicar a las propias empresas que se presentan a los concursos públicos para el suministro de productos farmacéuticos a hospitales.

Esas empresas -explica Isabel Río- no podrían soportar la presión de una bajada general de precios, sin más, en las licitaciones en un sector con altos costes de producción. "Hay que valorar no sólo el precio, sino también la calidad del trabajo", dice su vicepresidenta.