Coronavirus UE La Agencia Europea del Medicamento adelanta al 21 de diciembre su reunión para aprobar la vacuna de Pfizer

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) se ha propuesto acelerar los plazos y aprobar la vacuna de Pfizer y BioNTech el 21 de diciembre. Los países europeos han presionado para adelantar la fecha prevista y así  iniciar la semana próxima la campaña de inmunización en la Unión Europea. De este modo, la EMA ha convocado una reunión para el día 21 de diciembre en la que se discutirá la aprobación del medicamento. 

La agencia ha confirmado que este lunes por la tarde recibió los datos adicionales solicitados por el CHMP a las farmacéuticas que han desarrollado la vacuna y aseguró que, siempre que "los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia sean suficientemente sólidos y completos", podrá anunciar su respaldo al fármaco el próximo lunes. La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha celebrado este paso en la red social Twitter: "¡Es probable que los primeros europeos se vacunen antes de finales de 2020!", ha escrito.

La EMA, que recomendará o desaconsejará a la Comisión Europea autorizar el uso de la vacuna en la UE, subraya que sus expertos han estado "trabajando intensamente durante las últimas semanas" para evaluar los datos presentados por las farmacéuticas y decidir así si respaldará su solicitud de "autorización de comercialización condicional" (CMA).

Presión por el inicio de la campaña en Reino Unido y EEUU

"El progreso depende de una evaluación sólida y completa de la calidad, seguridad y eficacia y está determinada por la disponibilidad de información adicional de la empresa para responder a las preguntas planteadas durante la evaluación", argumentó la agencia, presionada por el inicio de las campañas de vacunación con el fármaco de Pfizer en Reino Unido y Estados Unidos.

La EMA no garantiza que tomará la decisión final sobre la CMA el próximo lunes en la reunión extraordinaria de su comité, por lo que también mantiene la reunión que ya fijó a principios de diciembre, cuando recibió la solicitud de Pfizer, para el 29 de diciembre.

Si el CHMP llega a una conclusión definitiva el próximo lunes, enviará un informe detallado con sus opiniones a la Comisión Europea, que se prevé que acelere su proceso de toma de decisiones para otorgar entonces la autorización de comercialización válida en todos los países europeos en el plazo de unos días, previsiblemente antes de Navidad.

"La primera autorización mundial tras un proceso ordinario"

El ministro de Salud alemán, Jens Spahn ha insistido en que es fundamental actuar con prudencia para contar con la confianza de los ciudadanos, que son los que voluntariamente deciden ponérsela. "Es importante que hayamos optado por un proceso ordinario de autorización de la vacuna. Eso ayuda a que haya confianza y eso es clave en un proceso de vacunación. Será la primera autorización en el mundo tras un proceso ordinario", ha dicho Spahn, que entiende que si hubieran optado por "una autorización de urgencia estaría recibiendo correos de gente protestando porque no quiere ser utilizada como conejillo de indias", según informa Efe.

Every day counts - we work at full speed to authorise #COVID19 vaccines that are safe & effective.
 
I welcome @EMA_News bringing forward its meeting to discuss the @pfizer/BioNTech vaccine, before Christmas.
 
Likely that the first Europeans will be vaccinated before end 2020!

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) December 15, 2020

Será la primera autorización en el mundo tras un proceso ordinario de aprobación

El diario alemán FAZ ha matizado que la EMA sólo da el visto bueno, mientras que es la Comisión Europa (CE) quien otorga la autorización, para lo que se ha dado un plazo de 24 horas. Bild, que cita fuentes en la Comisión Europea (CE) y el Gobierno alemán, agrega que el inicio de la campaña de vacunación en Alemania tendría lugar el 26 de diciembre, aunque otros medios lo adelantan al 25.

Una portavoz de BioNTech ha asegurado a Bild que la empresa ya ha producido y almacenado parte del contingente de vacunas que compró la Unión Europea. "En cuanto tengamos luz verde de la EMA y de la CE podemos empezar con la descarga y la distribución de las vacunas a los centros", afirmó.