Fármacos cáncer se aprueban en EEUU antes que en Europa: estudio

Por Lisa Richwine

Los nuevos medicamentos para el cáncersuelen llegar al mercado estadounidense varios meses antes desalir a la venta en Europa, de acuerdo a un estudio publicado enmedio del debate sobre el acceso a los fármacos.

Las conclusiones divulgadas el jueves contradicen unacreencia común entre los médicos, académicos e investigadores deque los nuevos fármacos oncológicos a menudo son aprobadosprimero en Europa, dijeron especialistas del grupo sin fines delucro Friends of Cancer Research.

Los 23 medicamentos para el cáncer aprobados por EstadosUnidos y Europa en un período de siete años debutaron primero enel mercado estadounidense, de acuerdo al estudio.

Los laboratorios habitualmente presentaron sus productosprimero a la Administración de Medicamentos y Alimentos deEstados Unidos (FDA), cuyo período de revisión fue en general máscorto, de alrededor de seis meses. En Europa, el tiempo promediofue casi un año, con 350 días.

"Para los pacientes que luchan contra el cáncer, sin opcionesde tratamiento, el acceso a nuevas medicinas cinco meses y medioantes es una diferencia muy importante que potencialmente puedesalvarles la vida", dijo Ellen Sigal, que dirige y fundó algrupo.

Los resultados fueron publicados por internet en la revistaHealth Affairs.

Los investigadores analizaron los tiempos de revisiónregulatoria para 35 fármacos oncológicos nuevos en EstadosUnidos, Europa o ambos entre el 2003 y el 2010. Del total, 23medicamentos fueron aprobados en ambas regiones.

Europa aprobó tres productos que la FDA no aceptó. La FDA dioluz verde a nueve fármacos que no llegaron al mercado europeo. Elequipo no investigó las razones de estas diferencias.

La comisaria de la FDA, Margaret Hamburg, dijo en uncomunicado que los resultados "reflejan el compromiso de la FDAde adoptar el acceso a terapias efectivas en una forma receptivay oportuna".

La agencia ha recibido críticas de algunos fabricantes que laacusaron de ser demasiado cautelosa al analizar fármacos para elcáncer y otras enfermedades, al igual que dispositivos médicos.

Otros detractores aseguran que la FDA está complicando lainnovación y la competitividad de Estados Unidos con requisitosinnecesariamente complejos.

La industria de los dispositivos médicos argumentóabiertamente que la agencia está forzando a las compañías adirigirse a Europa, donde los desarrolladores creen que el caminopara acceder al mercado es más fácil.

Sin embargo, los defensores de los consumidores y otrosgrupos consideran que la FDA sería capaz de sacrificar laseguridad a cambio de la rapidez y debería pedir más datos a lascompañías.

La doctora Janet Woodcock, máxima funcionaria del área defármacos de la FDA, aseguró que el organismo "no está en unacarrera con otras agencias regulatorias".

Pero sostuvo que los resultados sobre los medicamentosoncológicos podrían ayudar a disipar un "mito urbano" de queEstados Unidos está rezagado con respecto a Europa en el procesode aprobaciones.

"La revisión de los fármacos para el cáncer de la FDA eseficiente. Es rápida. Los verdaderos problemas están en losprogramas de desarrollo científico y la incertidumbre científica"acerca de cómo atacar el cáncer", aseguró.

El estudio se encuentra disponible en:http://content.healthaffairs.org/cgi/content/abstract/hlthaff.2011.0231.