Europa despeja dudas fármaco de Roche luego de contaminación

Los reguladores sanitarios europeosconfirmaron el viernes que el medicamento oncológico de Rochelíder en ventas MabThera, también conocido como Rituxan, esseguro de usar, luego de que se generaran temores porcontaminación en una fábrica de Estados Unidos.

La bacteria Leptospira licerasiae fue detectada en un puntoinicial del proceso de fabricación, en biorreactores de lasinstalaciones de Roche en Vacaville, en el último ejemplo deproblemas de manufacturación que podrían impactar a grandeslaboratorios.

No obstante, el contaminante no se encontró en etapasposteriores de producción y la Agencia de Medicamentos Europeadijo que se descartaron todos los materiales en los que se habíadetectado la bacteria.

"El Comité de Productos Medicinales para Uso Humano de laAgencia de Medicamentos Europea concluyó que los lotes de lasustancia activa de MabThera, rituximab, producidos en el centrode fabricación de Vacaville en Estados Unidos no presentan unriesgo para la salud pública", indicó el regulador.

La L. licerasiae puede provocar leptospirosis, unaenfermedad transmitida de los animales a los humanos mediante elagua.

MabThera se usa para tratar el linfoma no-Hodgkin y laleucemia linfocítica crónica, además de la artritis reumatoidea.