Escándalo en Francia por un fármaco que causó 500 muertes

La tenacidad y el aplomo de una modesta doctora de Bretaña, Irène Frachon, han conseguido que la Administración francesa reconociera ayer que al menos 500 personas han muerto y otras 3.500 han estado gravemente enfermas a causa de un medicamento, el Mediator, que era prescrito hasta hace un año a los diabéticos obesos, aunque en muchas ocasiones era recetado a personas que sólo querían perder peso.

Esto es exactamente lo que llevaba años afirmando la doctora y su equipo del Centro Hospitalario Universitario de Brest, que alertaron del problema en 2006 tras haber recogido pruebas desde 1999, y están seguros de que el laboratorio fabricante conocía los efectos adversos desde hace ya 20 años.

El 20% de los pacientes tomaba el antidiabético sólo para adelgazar

La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de Productos de Salud (AFSSAPS) anunció ayer que validaba los resultados de un amplio estudio de la Caja Nacional de Seguro Médico (CNAM) sobre personas que tomaron este fármaco y que habían fallecido o caído enfermas. Aunque al fármaco se le atribuyen unas 500 muertes, el escándalo podría ser infinitamente mayor porque hay 2,9 millones de personas en el grupo de mayor riesgo.

El medicamento, cuyo principio activo es el clorhidrato de benfluorex, es propiedad de Servier, empresa familiar que es el primer laboratorio multinacional francés privado, que registró un volumen de negocio de 3.960 millones de euros en 2009.

El fármaco, que los médicos prescribían a los diabéticos obesos por sus cualidades para cortar el apetito, estuvo disponible en Francia a partir de 1975, y su prescripción y venta fue suspendida a partir de noviembre de 2009, cuando la intensa labor pública de la doctora Frachon empezaba a surtir efecto.

Un diputado cree que se retiró tarde por proteger al laboratorio Servier

En España este fármaco se comercializó bajo la marca Modulator desde 1978 hasta 2003, cuando fue retirado del mercado a petición del laboratorio, según informaron ayer fuentes del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. El ministerio no tiene constancia por el momento de ningún fallecimiento en España asociado a este tratamiento, que en sus últimos años en el mercado era consumido por unas 450 personas.

El único caso notificado de efecto adverso grave por este antidiabético fue notificado por la Agencia Española de Medicamentos en 2005, cuando alertó de que se estaba usando el principio activo, junto con otros, en fórmulas magistrales. Entonces indicó que en 2003 se había dado un caso de valvulopatía cardiaca múltiple asociada al fármaco, informa Antonio González.

El Gobierno francés multiplicó los llamamientos a la calma ayer, en el contexto de un escándalo sanitario-financiero que amenaza con convertirse en uno de los más importantes de la historia reciente del país.

Reconociendo que se trata de un "drama" para las víctimas, el ministro de Sanidad, Xavier Bertrand, subrayó ayer que es necesario "tener todas las informaciones para proponer las mejores soluciones", y aconsejó que "todo los que hayan tomado Mediator entren en contacto con su respectivo médico de cabecera", especialmente quienes tuvieron tres meses de tratamiento en los últimos cuatro años.

La firma Servier, en un comunicado, afirmó que los 500 muertos y 3.500 afectados "son hipótesis basadas en extrapolaciones", aunque reconoció indirectamente que algún riesgo debe haber al aconsejar a los pacientes que "hablen con sus médicos". La AFSSAPS estima que unos cinco millones de pacientes fueron tratados con el Mediator en Francia entre 1976 y 2009, de los que 2,9 millones se trataron más de tres meses y, por lo tanto, entran en el grupo de riesgo.

Lo más grave es que la AFSSAPS reconoce que un 20% de esas personas tratadas recibía el fármaco sin tener diabetes y obesidad, sólo porque había corrido la voz de que era el fármaco ideal para cortar el apetito y adelgazar, y por ello había recetas por "sobrepeso ponderal", que no es obesidad patológica.

El Mediator fue prohibido en Estados Unidos en 1997, aunque en esa decisión hubo mucho de guerra comercial entre los dos países. No obstante, el diputado socialista Gérard Bapt se preguntó ayer si el retraso francés a la hora de retirar el fármaco escondía un interés por "proteger los intereses de Servier". "Tengo la sensación de que ciertos expertos que trabajan en la AFSSAPS están demasiado en la órbita de este laboratorio", afirmó.