EEUU necesita mejores formas de controlar seguridad de fármacos

Por Anna Yukhananov

La Administración de Alimentos yMedicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés)debería revisar los fármacos regularmente una vez que ya estánen el mercado, con el fin de detectar nuevos problemas deseguridad, según un informe de un organismo independiente.

El Instituto de Medicina de Estados Unidos (IOM por su siglaen inglés), que suele aconsejar al Gobierno en materiacientífica, dijo que la FDA debería entonces crear un documentoexhaustivo y de acceso público que refleje los riesgos quesurgen durante el "ciclo de vida" de un medicamento.

La FDA ha sido criticada por no responder rápidamente aalgunos peligrosos efectos colaterales que se volvieron másevidentes tras la llegada de un producto al mercado, comosucedió con el analgésico Vioxx, que Merck & Co In retiró cincoaños después de su autorización debido a una relación conataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares (ACV).

"Es imposible saber todos los riesgos y beneficios de unmedicamento antes de su aprobación", dijo la doctora Ruth Faden,co-presidenta del comité del IOM. El instituto instó a la FDA acontrolar la seguridad farmacológica a intervalos regulares conel tiempo.

Las recomendaciones del IOM no son de cumplimientoobligatorio, y la FDA expresó ciertas reservas sobre los costos.

"Respaldamos el concepto general de permitir al públicopoder controlar claramente los problemas de seguridad relevantespara todos los fármacos", dijo la portavoz de la FDA, SandyWalsh.

"No obstante, sentimos que sería muy complejo implementaresta recomendación dentro de nuestros recursos actuales sincomprometer seriamente otras actividades regulatoriascruciales", agregó.

Actualmente, la FDA sólo debe controlar los nuevos problemasde seguridad luego de que una medicina ha sido comercializadapor 18 meses, o después de haber sido usada por 10.000pacientes, lo que suceda más tarde. Depende de los reportes deefectos colaterales presentados por el laboratorio, los médicoso los pacientes.

Con una ley del 2007, la FDA recibió más poder para pedir alos laboratorios que realicen ensayos de seguridadpost-aprobación, o cambiar las etiquetas en respuesta a nuevainformación, en lugar de depender de la acción voluntaria de lasempresas.

El mes pasado, en un informe, la FDA indicó que ahoradestina gran parte de sus esfuerzos y recursos en evaluar unmedicamento después de su aprobación, tal como hace en elproceso previo a la aprobación.

La agencia señaló que desde el 2008 ha solicitado a lascompañías que realicen 385 estudios post-aprobación, y que 65pidió cambios de etiquetas por nueva información sobreseguridad.

La doctora Faden, que también es directora del Instituto deBioética Berman de la Johns Hopkins, dijo que el controlextendido post-aprobación es clave porque las preocupaciones deseguridad sobre un fármaco sólo se vuelven aparentes una vez queha sido usado por muchos años, y por miles de pacientes.

"Nos gustaría pensar que cuando un medicamento es aprobado,la evidencia es como la que se necesita para culpar a alguien enun juicio por asesinato: sólida y sin una sombra de duda", dijoFaden.

"Pero ese no es un criterio que la FDA pueda usar alguna vez(...) Cómo funcionará exactamente un fármaco una vez que salgaal mercado es una pregunta abierta", finalizó.