EEUU y Europa aprueban ensayo terapia células madre de Pluristem

Por Tova Cohen

La compañía israelí especializada enterapia con células madre Pluristem Therapeutics obtuvoaprobación de Estados Unidos y Europa para realizar un ensayoavanzado de su tratamiento para tratar la enfermedad arterialperiférica.

La firma biotecnológica de Israel completó ensayos previosde Fase I y dijo el martes que podrá efectuar un estudioavanzado de Fase II/III tanto en Europa como en Estados Unidos,para tratar la última etapa del desorden degenerativo conocidopor sus siglas EAP.

La EAP es una obstrucción de los vasos sanguíneos,frecuentemente en la pierna, que causa dolor, problemas paracaminar y que suele derivar en la amputación de la extremidad.

El presidente ejecutivo de Pluristem, Zami Aberman, dijoque la empresa también realizará un ensayo en Fase II paraevaluar su tratamiento en un estadio previo de la enfermedad, yasí apuntar a un tratamiento preventivo además de la terapiapara los casos destinados a una amputación.

El tratamiento de ambos estadios de la enfermedad cuentacon un mercado de 20 millones de pacientes.

"Creemos que el 2014 será el momento de la aprobación ycomercialización en Europa y Estados Unidos para la EAPcrítica", dijo Aberman a Reuters.

"Es una situación única que podamos discutir el mismoprotocolo clínico de estudio tanto con la FDA (Administraciónde Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) como con la EMA(Agencia Europea de Medicamentos)", añadió.

El ensayo en Fase II incluirá hasta 150 pacientes enAlemania y Estados Unidos, mientras que el ensayo en FaseII/III será realizado por toda Europa y Estados Unidos yreclutará hasta 500 pacientes.

"Es una gran noticia para nosotros", señaló Aberman, quienagregó que la empresa deberá aumentar su capital para financiarlos ensayos.

A diferencia de muchas otras compañías que usan célulasmadre embrionarias, Pluristem recolecta células de la placentadespués de que una mujer da a luz, por lo que no debe atravesarel dilema ético en torno al uso de embriones humanos.

Pluristem informó en septiembre que ensayos clínicosiniciales efectuados en Estados Unidos y Europa mostraron quesu terapia con células madre derivadas de la placenta femeninaes segura y mejora la calidad de vida en pacientes con EAP.

Aberman indicó que Pluristem está en conversaciones conempresas farmacéuticas importantes de Estados Unidos, Europa yJapón para comercializar el tratamiento, aunque no revelónombres. "Contamos con mucho interés", expresó.