EEUU alerta sobre riesgo de infusiones de fármaco Tysabri

Por Lisa Richwine

El riesgo de sufrir un desordencerebral potencialmente fatal con el fármaco Tysabri de BiogenIdec Inc para la esclerosis múltiple, aumenta a medida que lospacientes reciben más infusiones, advirtieron el viernesfuncionarios de salud estadounidenses.

El prospecto de Tysabri debe ser actualizado para alertarque existe un mayor riesgo cuando aumenta el tratamiento, dijola Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos(FDA por su sigla en inglés). Elan Corp comercializa el fármacojunto a Biogen.

La FDA dijo que su advertencia se basó en 31 casosconfirmados de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PMLpor sus siglas en inglés), una infección cerebral que puede serfatal. Ocho pacientes murieron por esta complicación.

"En base a la información disponible, la FDA cree que losbeneficios clínicos de Tysabri siguen superando los potencialesriesgos", dijo la FDA en un aviso en su página de internet.

Tysabri fue temporalmente retirado del mercado en el 2005por su asociación con la PML.

La portavoz de Biogen, Naomi Aoki, dijo "que no hubo nadaque me pareciera nuevo" en el aviso de la agencia.

"O fue incluido en la última actualización de nuestraetiqueta o es información que estamos emitiendo en una basemensual", señaló.

Biogen actualiza el número de casos de PML mes a mes apedido de los médicos, pero ya no publica la cifra en su páginade internet ni emite comunicados de prensa.

Ejecutivos de Elan no estuvieron disponibles para hacerdeclaraciones.

Tysabri es indicado como una única infusión cada cuatrosemanas. Alrededor de 66.000 personas en todo el mundo fuerontratados con el fármaco desde que reapareció en el mercado enel 2006, dijo la FDA.

La tasa de casos de PML en pacientes que reciben al menosuna infusión es 0,5 por 1.000, informó la agencia. Para lospacientes que reciben al menos 24 infusiones, es 1,3 cada1.000.

La medida de la FDA se dio a conocer dos semanas después deun anuncio similar de reguladores europeos, que también dijeronque los beneficios de Tysabri superan los riesgos.

El medicamento lleva una advertencia en la caja acerca delriesgo de PML, el tipo de aviso más fuerte para los fármacos deventa bajo receta. Todos los pacientes deben participar en unprograma de control de PML u otras infecciones graves. Elnombre genérico del medicamento es natalizumab.

El aviso de la FDA está publicado enhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm199872.htm.