Ampio dice fármaco ocular se muestra alentador en ensayo

Ampio Pharmaceuticals Inc informó que un ensayoen estadio intermedio de su fármaco experimental para tratar lainflamación retiniana en los pacientes diabéticos finalizó antesde lo previsto debido a los datos preliminares positivosobtenidos.

El medicamento Optina está siendo evaluado para tratar eledema macular diabético, la causa más frecuente de pérdidamoderada de la visión en las personas que padecen diabetes.

Ampio, que testea fármacos que ya están aprobados parahallar tratamientos para nuevas indicaciones, dijo que planeareunirse con la Administración de Alimentos y Medicamentos deEstados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) para diseñar unensayo en estadio final, según la reglamentación vigente sobrenuevos usos de fármacos existentes.

Esa normativa permite a una compañía obtener la aprobaciónde la FDA confiando, en parte, en los hallazgos de la agenciapara un medicamento anteriormente aprobado, lo que reduce eltiempo y el costo de desarrollo de la medicación.

En una solicitud regulatoria del año pasado, Ampio habíaindicado que esperaba lanzar el medicamento en unos tres años enEstados Unidos.

Optina consiste en una dosis oral muy baja de danazol, quefue aprobada por la FDA en la década de 1970 para laendometriosis, una condición por la cual células de la cubiertadel útero crecen en otros órganos.

Más recientemente, danazol fue aprobado para un trastornogenético raro, denominado angioedema hereditario, indicó Ampio.

La estrategia de buscar una nueva indicación para un fármacoexistente reduce el riesgo de fracaso de un producto debido aproblemas toxicológicos, implica inversiones modestas durante sudesarrollo y lograría aprobación más rápida para sucomercialización, según la empresa.

El medicamento más avanzado de la compañía, Zertane, otrofármaco existente del que se busca una nueva indicación, se hamostrado alentador en un ensayo de etapa final en Europa para eltratamiento de la eyaculación precoz.