Hepatitis C: presupuestos suficientes y precios razonables.

Médicos expertos en gestión sanitaria

Desde el 18 de Septiembre pacientes y ciudadanos se encuentran encerrados en el Hospital 12 de Octubre de Madrid a través de una convocatoria de las asociaciones de enfermos con Hepatitis C para reclamar a las autoridades sanitarias que los tratamientos con los nuevos medicamentos de mayor eficacia y con menos efectos secundarios estén disponibles para todos los pacientes que los necesitan. Su salud y su vida están en juego.

El Ministerio de Sanidad estima que en España, más de 700.000 personas tienen anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y de ellos aproximadamente 400.000 sufren infección. La evolución natural de la enfermedad sin tratamiento lleva en un 80% de los afectados a la fibrosis que puede progresar hasta la cirrosis hepática y/o provocar hepatocarcinoma. Es un problema muy grave de Salud pública.

¿Por qué, entonces, no se atiende la demanda de los pacientes? En nota de prensa del Ministerio de Sanidad, Servicios sociales e Igualdad se informa que se ofrecerá el tratamiento a unos 5.000-6.000 en 2015.

¿Cuántos enfermos deberían ser tratados de acuerdo con las indicaciones médicas con estos nuevos medicamentos? Según la Asociación española para estudio del hígado en declaraciones a Europa Press (29/12/2014) más de 30.000 pacientes. Por ello, si solamente se van a tratar a 6.000 pacientes podemos afirmar que se niega el acceso a la atención sanitaria pública necesaria, incumpliendo así el derecho constitucional a la protección de la salud y los derechos fundamentales de la Unión Europea. ¿Cuántos pacientes se tratarían en España si el precio del tratamiento fuera 300 o 500€? ¿Se podría erradicar la hepatitis C?

El Sistema de Salud no proporciona el tratamiento a todos los que lo necesitan porque el precio es muy elevado. En España el precio aprobado por el Ministerio para estos medicamentos es muy alto (según parece supera los 25.000 euros por tratamiento, o incluso más si es necesario ampliar el tiempo del mismo o utilizar medicamentos coadyuvantes). Por esta razón el Ministerio ha priorizado los casos por niveles de gravedad utilizando protocolos que miden el grado de afectación del enfermo, planteando su uso solo en aquellos en situación de descompensación cirrótica muy grave o pacientes trasplantados previamente.

Pero estos medicamentos no son solo útiles en estos casos, sino también y de forma aún más efectiva en las primeras fases para evitar que la enfermedad avance y revertir el proceso cuanto antes. Si no se da a todos los pacientes es por el precio y la limitación presupuestaria (cabe subrayar que en España se ha reducido de forma muy importante el gasto sanitario público en los últimos años). El establecimiento de prioridades es necesario en cualquier sistema sanitario, en función de los ingresos, y en función del coste de los servicios. Pero estas dos variables no son inamovibles. Además de la capacidad económica del país está la voluntad política de aumentar o disminuir el gasto sanitario público y está la voluntad política de negociar con las empresas y aprobar precios justos y financiables. Estos son aspectos clave que debemos debatir

No parece que la remuneración de la investigación justifique  la diferencia enorme entre el coste de producción y el precio de venta de los medicamentos.

¿Cuál sería el precio razonable de estos medicamentos? De forma lógica el precio cubre el coste de producción más el beneficio industrial. Según algunos expertos (Hill A et al. Clinical Infectious diseases 2014) el coste de producción para un tratamiento de 12 semanas con sofosbuvir es inferior a 110 euros. El precio de venta, superior a los 25.000 euros, resulta una cantidad extremadamente alta y desproporcionada. Así lo entendieron algunos gobiernos europeos que, respondiendo a la iniciativa del gobierno francés en junio 2014, plantearon que los precios de los fármacos deben tener en cuenta la sostenibilidad de los sistemas de salud para que los pacientes puedan acceder en condiciones de igualdad a los tratamientos innovadores. Y así lo ha entendido también la Southeastern Pennsylvania Transportation Authority (EEUU) cuando el pasado 9 de diciembre presentó una demanda ante los Tribunales por el daño causado por los “precios exorbitantes” que ha tenido que pagar por Sovaldi para sus asegurados, dificultando el acceso al tratamiento.

Cabe argumentar, y reconocer, que hay un esfuerzo de investigación imprescindible para desarrollar nuevos medicamentos. Ciertamente, el precio debe remunerar ese trabajo teniendo en cuenta, además, que para lograr una molécula efectiva hay muchos intentos fallidos. Pero no parece que la remuneración de la investigación justifique en este caso la diferencia enorme entre el coste de producción y el precio de venta.

Como el argumento del coste de la investigación no es suficiente la industria de productos innovadores utiliza otro argumento para justificar el precio. Es el “valor para el paciente” (valor de la vida, de la curación) y el valor para el Sistema de Salud que “se ahorra” otros gastos. Pero, si utilizáramos este criterio de valor para poner el precio hay otros muchos medicamentos que salvan vidas que podrían ponerse a precios similares o también tratamientos quirúrgicos que tienen un precio menor (si por ejemplo se cobrara el agua por el valor de permitirnos vivir su precio sería impagable). La sanidad sería inviable.

El precio de un medicamento debe ponderar el esfuerzo de la industria para fabricarlo, incluyendo la investigación y el valor que aporta, pero de una forma razonable y no abusiva, respetando y no comprometiendo la viabilidad de los Sistemas de Salud y la protección de los ciudadanos.

Entonces ¿por qué precios tan caros para estos medicamentos innovadores? La respuesta es sencilla: porque el fabricante tiene la exclusiva (producto protegido por patente) y porque en el mercado hay algunos (compañías de seguros de niveles de cobertura muy elevados y algunos pocos Sistema de Salud europeos) que los pueden pagar, al menos para un grupo seleccionado de pacientes y durante cierto tiempo.

La patente se justifica para proteger los beneficios de una empresa compensándola por el esfuerzo de inversión en investigación, desarrollo, comercialización inicial del producto e innovación. Pero el precio debe estar proporcionado a este esfuerzo inversor. La patente no debe permitir precios abusivos en función de un supuesto valor añadido. La imposición de precios muy altos y desmesurados viene dada por la condición de monopolio protegida por la patente, provocando la pérdida de acceso a la atención sanitaria de miles de pacientes, vulnerando sus derechos humanos y constitucionales al establecer “prioridades” y cupos de pacientes. La alternativa puede acabar quebrando el Sistema sanitario al tener que pagar enormes facturas por 4 ó 5 productos innovadores desatendiendo todas las otras necesidades.

Los gobiernos europeos deberían plantear la revisión de las patentes y/o la aprobación de licencias obligatorias permitiendo la fabricación de genéricos.

Este caso, como el de otros medicamentos de precios elevadísimos (con riesgos aún mayores en el futuro) que son necesarios para abordar problemas de Salud Pública de primera magnitud, como el cáncer o enfermedades emergentes, requiere el establecimiento urgente por los gobiernos de un sistema de precios justos y viables para los Sistemas sanitarios. En el caso de no llegar a acuerdos razonables con la industria los gobiernos europeos deberían plantear la revisión de las patentes y/o la aprobación de licencias obligatorias permitiendo la fabricación inmediata de genéricos, para permitir así el acceso de los pacientes a los medicamentos imprescindibles para mejorar su salud y evitar su muerte prematura. En relación con los medicamentos innovadores la Unión Europea debería hablar con una sola voz y garantizar a sus ciudadanos y a los sistemas de salud precios razonables.

Mientras tanto los pacientes están en su derecho de reclamar al Gobierno el acceso al tratamiento más seguro y eficaz, de acuerdo con la Constitución y las leyes. Los médicos por su parte tienen el deber de recomendarles el tratamiento más adecuado, aunque no lo puedan prescribir por las restricciones que imponga la aplicación de protocolos, y tienen que explicar a las autoridades sanitarias que la limitación del acceso al medicamento preciso resta posibilidades de curación a sus pacientes y pone en riesgo su vida. Y el Gobierno debe aprobar de manera inmediata un presupuesto suficiente para poder tratar a todos los pacientes que, a criterio de los especialistas, puedan beneficiarse de los tratamientos, al tiempo que renegocia y fija nuevos precios junto con los demás países de la Unión Europea.